環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

《環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編寫:XXX風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：日期:2013年12月10日批準(zhǔn):XXX日期:2013年12月10日XXX有限公司（蓋章）第一章概述一．目的對(duì)影響本公司十萬級(jí)凈化車間有效生產(chǎn)的各種影響因素進(jìn)行識(shí)別，對(duì)可能發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的控制，確保工作環(huán)境能夠滿足目前所有生產(chǎn)產(chǎn)品的需要。二．10萬級(jí)凈化車間環(huán)境各個(gè)因素可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)控制參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1溫度18-28℃YY0033-20002相對(duì)濕度45-65％3沉降菌10個(gè)/30min/Φ90mm平皿4懸浮粒子≤3，500，000個(gè)/M3（≥0

2、.5um）≤2,0000個(gè)/M3(≥5um)5換氣次數(shù)≥15次/h6靜壓差≥5pa≥10pa7照度200~300lx參照藥品GMP要求8噪聲≤60db靜態(tài)參照藥品GMP要求≤75db動(dòng)態(tài)9風(fēng)速≥0.45m/s根據(jù)換氣次數(shù)要求換算10新風(fēng)量≥25%三．影響環(huán)境質(zhì)量的因素識(shí)別及相互關(guān)系空氣消毒濕度溫度凈化設(shè)施產(chǎn)品清潔空氣質(zhì)量合格靜壓差新風(fēng)量風(fēng)速減少細(xì)菌存活控制細(xì)菌總數(shù)控制塵埃粒子，減少細(xì)菌吸附規(guī)范操作人員清潔設(shè)備清潔器具清潔物料清潔一．風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平危害性質(zhì)嚴(yán)重程度危害等級(jí)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生嚴(yán)重后果、

3、致人死亡或重傷5高度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重不符合法規(guī)要求、導(dǎo)致抽檢不合格4顯著風(fēng)險(xiǎn)容易被顧客發(fā)現(xiàn)，引起退貨3一般風(fēng)險(xiǎn)一般不為顧客發(fā)現(xiàn)，會(huì)引起投訴2稍有風(fēng)險(xiǎn)一般不為顧客發(fā)現(xiàn)，基本不影響產(chǎn)品12.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率頻次備注經(jīng)常6>1頻次是指該產(chǎn)品投向市場(chǎng)每年可能會(huì)發(fā)生的事件次數(shù)有時(shí)51-10-1偶爾410-1-10-2很少310-2-10-4非常少210-4-10-6極少1<10-63.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345稍有風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)顯著風(fēng)險(xiǎn)高度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常6UUUUU有時(shí)5RUUUU偶爾4RRUUU很少3AR

4、RUU非常少2AARRU極少1AAARU風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成說明：1.A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)（A區(qū)）；2.R：合理可行降低（ALAR）的風(fēng)險(xiǎn)（R區(qū)）；3.U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（U區(qū)）一．五環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表序號(hào)主要因素危險(xiǎn)因素可能導(dǎo)致的事故發(fā)生概率危險(xiǎn)級(jí)別一人員清潔頭皮屑、指甲污泥塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、交叉污染成品61佩戴飾物、化妝飾物遺落夾雜在成品中，化妝品脫落增加污染42跑動(dòng)打鬧、大聲喧嘩塵埃粒子超標(biāo)41裸手未消毒污染成品52未正確穿戴工作服、帽增大塵埃粒子數(shù)、成品中夾帶頭發(fā)42有傳染病污染成

5、品，引起人員交叉污染和產(chǎn)品污染24二設(shè)備、器具、潔具清潔設(shè)備表面浮塵塵埃粒子數(shù)超標(biāo)61表面有油污、有滴、冒、現(xiàn)象跑污染半（成）成品42未及時(shí)保養(yǎng)增大污染途徑42維修增大污染途徑32未清洗或清洗不徹底塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、污染半（成）成品32未消毒或消毒不徹底污染半（成）成品，引起交叉污染。12三物料清潔未脫去物料外包裝塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、造成污染52外包裝未除塵處理塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、造成污染52未經(jīng)氣閘室或傳遞窗塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、交叉污染成品52物料夾雜異物交叉污染、成品中加入異物。42四消毒劑消毒劑質(zhì)量不合格交叉污染成品3

6、2消毒劑配置錯(cuò)誤交叉污染成品52五車間內(nèi)部六項(xiàng)指標(biāo)溫度過高或過低人體舒適感差、影響正常操作42濕度過高或過低給細(xì)菌生產(chǎn)提供條件53壓差不夠外部氣流倒灌造成嚴(yán)重環(huán)境污染33風(fēng)速低新風(fēng)量不夠，人體舒適感差、壓差低42凈化效果不佳塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、污染半（成）成品52空氣消毒無效果細(xì)菌菌落數(shù)等超標(biāo)污染產(chǎn)品43六外部環(huán)境廠區(qū)露土面積大新風(fēng)污染嚴(yán)重造成凈化效果不夠43廠區(qū)有大量開花植物新風(fēng)污染嚴(yán)重造成凈化效果不夠43周邊污染企業(yè)新風(fēng)污染嚴(yán)重造成凈化效果不夠43道路非水泥路面車輛行走造成灰塵污染43編制審核一．風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)機(jī)

7、控制措施風(fēng)險(xiǎn)源控制的目標(biāo)及管理方案表序號(hào)作業(yè)活動(dòng)危害因素目標(biāo)管理方案措施責(zé)任部門相關(guān)部門資源配置1人員清潔頭皮屑、指甲污泥洗手、剪指甲，無皮屑、污泥每班班長檢查生產(chǎn)車間質(zhì)檢部指甲刀、工作服帽、工作鞋、消毒劑、消毒器佩戴飾物、化妝無佩戴飾物、不化妝每班班長檢查跑動(dòng)打鬧、大聲喧嘩禁止跑動(dòng)打鬧、大聲喧嘩每班班長檢查裸手未消毒每2小時(shí)裸手消毒一次每班班長檢查未正確穿戴工作服、帽正確穿戴每班班長檢查有傳染病體檢每年一次2設(shè)備、器具、潔具清潔設(shè)備表面浮塵設(shè)備表面浮塵每次班長檢查生產(chǎn)車間質(zhì)檢部維修工具、清潔劑、傳遞窗、周轉(zhuǎn)箱

8、。表面有油污、有滴、冒、現(xiàn)象跑表面無油污、無滴、冒、現(xiàn)象每次班長檢查未及時(shí)保養(yǎng)及時(shí)保養(yǎng)每次班長檢查維修維修遵循規(guī)章每次班長檢查未清洗或清洗不徹底徹底清洗每次班長檢查3物料清潔未脫去物料外包裝脫去物料外包裝每次班長檢查生產(chǎn)車間質(zhì)檢部清潔劑、傳遞窗外包裝未除塵處理外包裝除塵處理每次班長檢查未經(jīng)氣閘室或傳遞窗須經(jīng)氣閘室或傳遞窗每次班長檢查物料夾雜異物物料不得夾雜異物每次班長檢查4消毒劑未使用