gbt 27817-2011 化學(xué)品 免疫毒性試驗(yàn)方法

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1、ICS13．300；11．100A80a亙中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／T27817—2011化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法Chemicals--Testmethodofimmunotoxicity2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施宰瞀髏紫瓣訾糌瞥霎發(fā)布刖吾GB／T27817—2011本標(biāo)準(zhǔn)按照GB／T1．1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(USEPA)預(yù)防、農(nóng)藥及有毒物質(zhì)預(yù)防辦公室發(fā)布的生物化學(xué)品試驗(yàn)指南OPPTS880。3550(1996)免疫毒性(EPABiochemicalsTestGuidelines0PPTS880，3550：1996，Immu—notoxici

2、ty)(英文版)技術(shù)性內(nèi)容一致。本標(biāo)準(zhǔn)作了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改：——將原文中的下列內(nèi)容作為本標(biāo)準(zhǔn)的“引言”內(nèi)容：“前言”；(a)標(biāo)題下(1)“適用性”和(2)“背景”；(b)標(biāo)題下的(1)“產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性試驗(yàn)的要求”、(2)“目的”和(5)“受試物”；(f)標(biāo)題下的內(nèi)容：“免疫毒性試驗(yàn)的階段性”}——增加了范圍一章(見(jiàn)第1章)和規(guī)范性引用文件一章(見(jiàn)第2章)；——計(jì)量單位改成我國(guó)法定計(jì)量單位。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC／TC251)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所、中國(guó)化工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人

3、：侯粉霞、李朝林、林錚、王曉兵、陳會(huì)明。GB／T27817—2011引言本標(biāo)準(zhǔn)參考了USEPAOPPTS880．3550：1996免疫毒性試驗(yàn)(英文版)，技術(shù)內(nèi)容與試驗(yàn)指南OPPTS880．3550(1996)免疫毒性相一致。該試驗(yàn)指南是美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(usEPA)預(yù)防、農(nóng)藥及有毒物質(zhì)預(yù)防辦公室(TheOfficeofPreven—tion，PesticidesandToxicSubstances，OPPTS)發(fā)布的系列試驗(yàn)指南之一，受檢對(duì)象為農(nóng)藥和有毒物質(zhì)；所獲得的毒理學(xué)資料提交后供EPA根據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查。OPPTS發(fā)布的該試驗(yàn)指南是通過(guò)合并和權(quán)衡多個(gè)試驗(yàn)指南(包括污染預(yù)防和有毒物質(zhì)辦公

4、室(theOfficeofPollutionPreventionandToxics，0PPT)發(fā)布的指南、美國(guó)規(guī)范大全中標(biāo)題40下的第1章第R亞章中所述指南(Title40，ChapterI，SubehapterRoftheCodeofFederalRegulations，CFR)、農(nóng)藥規(guī)劃辦公室(theOfficeofPesticidePrograms，OPP)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(theOrganizationforEco—nomicCooperationandDevelopment，OECD)后最終形成的一個(gè)協(xié)調(diào)一致的指南。融合多個(gè)試驗(yàn)指南來(lái)形成單一一套OPPTS試驗(yàn)指南的目的是為了達(dá)到

5、美國(guó)環(huán)境保護(hù)局對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，使試驗(yàn)方法的差異減小到最小。適用性：為了滿足美國(guó)聯(lián)邦關(guān)于農(nóng)藥、殺真菌劑和殺鼠劑條例的要求。背景：起草參考的原始文件是OPP指南152—18。產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性試驗(yàn)的要求：產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性資料的要求根據(jù)情況而定。當(dāng)要求開(kāi)展亞慢性(90d)經(jīng)口毒性試驗(yàn)(OPPTS870．3100)、亞慢性(90d)經(jīng)皮毒性試驗(yàn)(OPPTS870．3250)或亞慢性(90d)吸入的毒性試驗(yàn)(OPPTS870．3465)時(shí)，則要求開(kāi)展免疫毒性試驗(yàn)；免疫毒性試驗(yàn)中動(dòng)物的染毒途徑應(yīng)與亞慢性毒性試驗(yàn)的染毒途徑相一致。目的：通過(guò)免疫毒性試驗(yàn)可以了解亞慢性染毒受試物(一般是經(jīng)口染毒)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生

6、的健康損害作用。這些免疫毒性試驗(yàn)可以定性或定量評(píng)價(jià)受試物對(duì)抗體介導(dǎo)的體液免疫以及特異性和非特異性細(xì)胞免疫的影響。受試物：應(yīng)測(cè)定受試物中每一種有效成分的技術(shù)等級(jí)。免疫毒性試驗(yàn)的階段性：如果第一階段的任何一項(xiàng)免疫毒性試驗(yàn)證明受試物具有免疫毒性，則應(yīng)開(kāi)展第二階段的免疫毒性試驗(yàn)(OPPTS880．3800)。如果第一階段免疫毒性試驗(yàn)的結(jié)果不能被明確解釋或有資料證明受試物或其結(jié)構(gòu)類似物具有免疫毒性時(shí)，也許也應(yīng)進(jìn)行第二階段免疫毒性試驗(yàn)。如果第一階段試驗(yàn)明確證明受試物沒(méi)有免疫毒性，或沒(méi)有相關(guān)資料可以證明受試物或其結(jié)構(gòu)類似物具有免疫毒性時(shí)，不需要進(jìn)行第二階段試驗(yàn)。Ⅱ1范圍化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法GB／'r278

7、17--2011本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法的術(shù)語(yǔ)和定義、試驗(yàn)原則、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)化學(xué)品的免疫毒性。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(usEPA)生物化學(xué)品試驗(yàn)指南OPPTS880．3800(1996)免疫反應(yīng)(EPA