藥品gmp認證申請書

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1、附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。2、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。4、認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制

2、劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。6、聯系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數字順序號。8、申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請

3、資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。企業(yè)名稱中文英文注冊地址中文生產地址中文英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數技術人員比例法定代表人職稱所學專業(yè)企業(yè)負責人職稱所學專業(yè)質量管理負責人職稱所學專業(yè)生產管理負責人職稱所學專業(yè)質量受權人職稱所學專業(yè)聯系人電話手機傳真e-mail企業(yè)網址固定資產原值(萬元)固定資產凈值(萬元)廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米)上年工業(yè)總產值(

4、萬元)銷售收入(萬元)利潤(萬元)稅金(萬元)創(chuàng)匯(萬美元)本次認證是企業(yè)第[]次認證屬于□新建□改擴建□遷建申請認證范圍中文英文省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：年月日審核部門簽章：年月日備注