質(zhì)量管理文件目錄

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1、北京拓合嘉盛科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄THJS-ZD-001供貨者、購貨者資格審核制度（首營企業(yè)和首營品種審核）THJS-ZD-002醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度THJS-ZD-003醫(yī)療器械收貨管理制度THJS-ZD-004醫(yī)療器械驗收管理制度THJS-ZD-005醫(yī)療器械貯存（含養(yǎng)護）管理制度THJS-ZD-006醫(yī)療器械出、入庫管理制度THJS-ZD-007醫(yī)療器械銷售管理制度THJS-ZD-008醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度THJS-ZD-009不合格醫(yī)療器械（含銷毀）管理制度THJS-ZD-0010醫(yī)療器械退貨

2、、換貨管理制度THJS-ZD-0011醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度THJS-ZD-0012醫(yī)療器械召回管理制度THJS-ZD-0013設(shè)施、設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度THJS-ZD-0014衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度THJS-ZD-0015質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度THJS-ZD-0016質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度THJS-ZD-0017醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度THJS-ZD-0018醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度THJS-ZD-0019醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度THJS-ZD-0020計算機信息

3、化管理制度THJS-ZD-0201質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱：供貨者、購貨者資格審核制度（首營企業(yè)和首營品種審核）編號：THJS-ZD-001起草人：甄美蓮審閱人：王珉批準(zhǔn)人：劉少武現(xiàn)行版本起草時間：2015.02.01審核時間：2015.02.03批準(zhǔn)時間：2015.02.03版本號：2015-01變更記錄：變更原因：1、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)

4、法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，市場人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，市場部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。5、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展市場往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)

5、審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號：THJS-ZD-002起草人：甄美蓮審閱人：王珉批準(zhǔn)人：劉少武現(xiàn)行版本起草時間：2015.02.01審核時間：2015.02.03批準(zhǔn)時間：2015.02.03版本號：2015-01變更記錄：變更原因：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，并做好采購記錄。3、采購業(yè)務(wù)：3.1采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。3.2進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)

6、督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3.3堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3.4簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：3.4.1醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；3.4.2附產(chǎn)品合格證；3.4.3包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；3.4.4購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。3.4

7、.5購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。3.4.6醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。4、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號：THJS-ZD-003起草人：甄美蓮審閱人：王珉批準(zhǔn)人：劉少武現(xiàn)行版本起草時間：2015.02.01審核時間：2015.02.03批準(zhǔn)時間：2015.02.03版本號：2015-01變更記錄：變更

8、原因：1、收貨相關(guān)人員在上、下班前及完成每次作業(yè)后須進(jìn)行“作業(yè)現(xiàn)場5分鐘6S”，保持作業(yè)環(huán)境干凈、整潔、布局合理。2、準(zhǔn)備好各類操作耗材及必需品；3、收貨前應(yīng)準(zhǔn)備好各類收貨作業(yè)工具。6、收貨完成后，驗收員應(yīng)及時指揮工人調(diào)整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：