質(zhì)控靶值制定方法

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1、三、臨床免疫分析QC的實(shí)施設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，評價(jià)本室所用方法的不精密度（CV%）和不準(zhǔn)確度（平均偏差），利用QCEasy軟件畫出OPSpecs圖，確定操作點(diǎn)，評價(jià)失控概率，選擇QC規(guī)則和每次測定質(zhì)控個(gè)數(shù)，采取全面質(zhì)量控制策略，重新評價(jià)性能(一)室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1、確認(rèn)質(zhì)控物的靶值在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實(shí)驗(yàn)室在已確定各個(gè)測定項(xiàng)目的反應(yīng)線性和校準(zhǔn)良好的情況下，應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目重行確認(rèn)靶值（用現(xiàn)行的測定方法），一般應(yīng)在說明書標(biāo)定的范圍以內(nèi)。（1）暫定靶值的設(shè)定:新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出

2、均值，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積均值（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。（2）常用靶值的設(shè)立:?以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積均值作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。2、設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差（s）的倍數(shù)表示。在剛開始時(shí)可暫由總許誤差（TEa）計(jì)算，即各項(xiàng)目用1/4TEa作為質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差(以13.5s為失控規(guī)則)。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用

3、的控制規(guī)則來決定。3、質(zhì)控規(guī)則的選擇多年來我們常選用12s作為警告規(guī)則、13s規(guī)則作為失控規(guī)則，再輔以Westgard多規(guī)則中的其他常用規(guī)則。近來，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心建議有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用OPSpecs圖法或功效函數(shù)圖法來選擇質(zhì)控方法。4、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（每張圖一個(gè)濃度水平），將選擇的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。（二）失控情況處理及原因分析1、失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，尤其上一級做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者檢驗(yàn)報(bào)告的決定。2、失控原

4、因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí)，可以采用如下步驟去尋找原

5、因：（1）、利用“多規(guī)則”判斷失控類型：是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差造成的？例如出現(xiàn)13s或R4s是隨機(jī)誤差，而出現(xiàn)22s、41s或10x則是系統(tǒng)誤差。批內(nèi)的隨機(jī)誤差多數(shù)是儀器的問題，只有批間的隨機(jī)誤差、沒有批內(nèi)的隨機(jī)誤差則多數(shù)是試劑的問題。系統(tǒng)誤差可由新配質(zhì)控物的問題（稀釋錯(cuò)誤），校準(zhǔn)物的問題（降解、稀釋錯(cuò)誤、校準(zhǔn)時(shí)的隨機(jī)誤差、定值不準(zhǔn)等），如果只有個(gè)別項(xiàng)目失控涉及試劑的可能性較大（換批號后未重新校準(zhǔn)，試劑變化等），如果幾乎所有項(xiàng)目都失控基本可肯定是儀器問題。環(huán)境變化造成的影響往往是漸進(jìn)的、一般不太明顯。（2）、先排除假失控報(bào)警，看一下質(zhì)控的異常是否伴隨大多數(shù)標(biāo)本的異常，是單個(gè)項(xiàng)目失控？還是多數(shù)項(xiàng)

6、目失控？是何種類型的失控？能否排除質(zhì)控物本身的問題？必要時(shí)可以使用多個(gè)不同來源的商品化定值質(zhì)控物。（3）、確定重測：直接重測同一質(zhì)控物、或新開一瓶質(zhì)控物重測失控項(xiàng)目？還是校準(zhǔn)后重測質(zhì)控物？是否要更換試劑？等等，須根據(jù)判斷來決定。（4）、如果認(rèn)為儀器的精度不好則應(yīng)進(jìn)行儀器維護(hù)（檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)），校準(zhǔn)各測定項(xiàng)目后重測質(zhì)控物。（5）、如果懷疑試劑問題，更換試劑以查明原因。試劑的質(zhì)量也反映在校準(zhǔn)曲線完善性上。（6）、請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，需要和儀器或試劑廠家聯(lián)系。