混料器清潔驗(yàn)證方案

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1、混料器清潔驗(yàn)證方案1.目的通過本驗(yàn)證，證明混料器按《清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-CM-3004-00)清潔后,其清潔效果能穩(wěn)定達(dá)到預(yù)定要求。2．清潔規(guī)程見《清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-CM-3004-00）清潔劑為去離子水。3．產(chǎn)品與規(guī)格產(chǎn)品(1ag／60kgt~t)4.參照產(chǎn)品最難清洗的產(chǎn)品就是水中溶解度最小的產(chǎn)品，故參照產(chǎn)品是e。在設(shè)備生產(chǎn)該產(chǎn)品結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。5．最難清洗部位本設(shè)備最難清洗部位定為：攪拌葉6．最不利清洗條件的參數(shù)A=0.945μｇ/60kg體重；B=900mg/日；C=20×106mg；D=25cm2；

2、E=44206cm2；F=50%；G=2000ml7.取樣位置（圖）略。8．取樣工具普通取樣瓶500ml,無菌取樣瓶500ml；普通藥簽（15cm），無菌藥簽（15cm）；帶螺蓋試管（15cm），帶螺旋蓋無菌試管（15cm）。9．取樣溶劑去離子水；無菌生理鹽水。10．驗(yàn)檢儀器及檢驗(yàn)方法10．1檢驗(yàn)儀器日本UV-2100紫外分光光度計(jì)，采用紫外分光光度法分析；本儀器已驗(yàn)證，見驗(yàn)證報(bào)告QVR-XX。可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤0．03abs，波長范圍：210～360nm。10．2檢驗(yàn)方法10．2．1紫外分光光度法測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-I-XXX。

3、本檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證，見驗(yàn)證報(bào)告QVR-XX。10．2．2微生物限度檢查法測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-I-XXX。本檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證，見驗(yàn)證報(bào)告QVR-XX。11、可接受限度標(biāo)準(zhǔn)11．1參照產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按規(guī)定的清潔規(guī)程(SOP-H-XXX)清洗設(shè)備，目檢無可見殘留物或殘留氣味。11．2最難清洗部位棉簽法取樣，清洗后，每一取樣棉簽最大允許殘留量為：11．3淋洗溶劑取樣，每ml淋洗溶劑最大允許殘留量為：11．4最終淋洗水取樣，同時(shí)以淋洗用水空白作對照。采用紫外分光光度法分析；11．5微生物取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)棉簽法取樣：≤50CFU／棉簽最終淋洗

4、水取樣：≤25CFU／m112、取樣計(jì)劃12．1在產(chǎn)品e生產(chǎn)結(jié)束后，按清潔規(guī)程(SOP-H-XXX)實(shí)施清潔。12．2在清洗進(jìn)行到最終淋洗將結(jié)束時(shí)，按取樣位置圖(見步驟7)的指示，用無菌取樣瓶和普通取樣瓶各取兩瓶，每瓶各500m1淋洗水。取微生物樣品時(shí)注意避免取樣造成的污染。12．3清潔完成后，按擦拭取樣位置圖(見步驟7)的指示，取微生物樣和表面殘留物樣。應(yīng)先取微生物樣，后在鄰近位置取殘留物樣。擦拭取樣方法已驗(yàn)證，見驗(yàn)證報(bào)告CVR-XX。12．4樣品應(yīng)及時(shí)密閉，貼上標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、取樣位置(號)，取樣日期及取樣目的等，送

5、至QC檢測。及時(shí)填寫取樣記錄表。12．5驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次。