設(shè)備清潔驗證中取樣方法

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1、設(shè)備清潔驗證中取樣方法文件名稱設(shè)備清潔驗證中取樣方法文件編號JB-YZ-Q-001-D編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)保科、生產(chǎn)科、設(shè)備部、綜合制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、《藥品生產(chǎn)驗證指南》7目錄項目頁次概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3一目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3三.范圍。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3四.程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。

2、。。。。。。。。。。。。。。。31.總則。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。42、最難清洗部位和取樣點。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43、取樣工具的確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。44、取樣方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5五．參考文獻。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77一.目的建立設(shè)備清潔驗證中的取樣方法，以規(guī)范設(shè)備清潔驗證中的殘留物取樣方法，確保所取的樣品具有代表性和有效性，防止由于取樣不當(dāng)，而造成錯誤的驗證結(jié)果。二.范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于我公司生產(chǎn)關(guān)

3、鍵設(shè)備的清潔驗證中的取樣方法規(guī)定，包括：擦拭取樣方法和最終淋洗水取樣方法。三.職責(zé)1、設(shè)備清洗人員：應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定，對設(shè)備進行清潔；2、取樣人員：負責(zé)在設(shè)備清潔驗證中，按本取樣方法規(guī)定取樣、記錄；3、質(zhì)檢科：負責(zé)按本規(guī)程規(guī)定，確保其正確實施；四.程序1、總則1.1設(shè)備清潔驗證中，需對設(shè)備清潔后進行殘留物質(zhì)取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設(shè)備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設(shè)備清潔后的最差部位上進行；1.2取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用于不同設(shè)備的取樣，具體要求如下；1.2.1最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優(yōu)點是取樣

4、面大，對不便拆卸或不宜經(jīng)常拆卸的設(shè)備也能取樣。因此其適用于擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用于設(shè)備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產(chǎn)設(shè)備。1.2.2擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況。通過選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇⒉潦霉ぞ吆筒潦梅椒?，可將清洗過程中未溶解的，已“干結(jié)”在設(shè)備表面或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。1.3不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應(yīng)先取微生物殘留樣，后取殘留物樣，以防止后取微生物樣時，樣品受到污染；71.4取樣方法應(yīng)經(jīng)過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶

5、劑或和藥簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉(zhuǎn)移到溶劑或和藥簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察；1.5設(shè)備清潔驗證中取樣，應(yīng)從設(shè)備最終每一次淋洗結(jié)束后進行，以確定設(shè)備的淋洗次數(shù)。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復(fù)取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數(shù)不足夠。2、最難清潔部位和取樣點2.1根據(jù)取樣點確定原則，確定最難清潔部位為取樣點，具體要求如下；2.1.1凡是死角、清潔劑不易接觸的部位，如帶密封墊圈的管道連接處；2.1.2壓力、流速迅速變化的部位，如有歧管或岔管處、管徑由小變大處；2.1.3容易吸附殘留物的部位，如內(nèi)表面不光滑處。2.2根據(jù)以上確定的具體取樣原則，確定關(guān)鍵設(shè)備的清潔驗證

6、中的取樣點。3、取樣工具的確定3.1擦拭工具和溶劑的選擇3.1.1進行擦拭取樣時應(yīng)注意擦拭工具和溶劑對檢驗的干擾。常用的擦拭工具為藥簽，在一定長度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物。藥簽應(yīng)耐一般有機溶劑溶解。棉簽容易脫落纖維，故在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清洗，以免纖維遺留在取樣表面。藥簽選擇原則如下:3.1.1.1能被擦拭溶劑良好地潤濕；3.1.1.2有一定機械強度和韌性，足對設(shè)備表面施加一定壓力和摩擦力，并不易脫落纖維；3.1.1.3能同擦拭和萃取溶劑相兼容，不對檢測產(chǎn)生干擾。3.1.2溶劑用于擦拭時溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測。用于擦拭和萃取的溶劑可以相同也可

7、不同。一般為水、有機溶劑或兩者的混合物，也可含有表面活性劑等以幫助殘留物質(zhì)溶解。選擇溶劑的原則如下：3.1.2.1溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì)；3.1.2.2應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率；3.1.2.3不得對隨后的檢測產(chǎn)生干擾。3.2最終淋洗水取樣工具選擇73.2.1最終淋洗水取樣是直接在確定的取樣點，用取樣瓶對設(shè)備清潔步驟中的淋洗水取樣，取樣工具只涉及到取樣瓶；3.2.2在設(shè)備清潔中是采用大量的純