假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

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1、假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案 操作守冊(cè) 1總則 1.1編制目的 1.2編制依據(jù) 1.3工作原則 1.4事件分級(jí) 1.5統(tǒng)一簡(jiǎn)稱 1.6適用范圍 2組織體系 2.1指揮機(jī)構(gòu) 2.2技術(shù)機(jī)構(gòu) 2.3后勤保障 3職責(zé)分工 3.1省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 3.2設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 3.3縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 4應(yīng)急響應(yīng) 4.1預(yù)案啟動(dòng) 4.2報(bào)告義務(wù) 4.3響應(yīng)程序 4.4新聞發(fā)布 5附則 5.1解釋修訂 5.2名詞解釋 5.3公布生效 1總則 1.1編制目的 　　為我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品

2、提供指導(dǎo)，以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。 1.2編制依據(jù) 　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。 1.3工作原則 1.3.1依法監(jiān)督，科學(xué)管理 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品,要嚴(yán)

3、格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動(dòng)地收集、分析并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。 1.3.2快速反應(yīng)，各地聯(lián)動(dòng) 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢(shì)、確保政令暢通，通過建立動(dòng)態(tài)協(xié)查快報(bào)制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項(xiàng)的內(nèi)容、程序和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動(dòng)、全省通查。 1.3.3屬地管轄，分級(jí)響應(yīng) 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時(shí)報(bào)告并迅速處置。根

4、據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)假劣藥品事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。 1.4假劣藥品事件的分級(jí) 1.4.1特大假劣藥品事件 　　符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級(jí)。 假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的； 劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的； 有組織性、成規(guī)模制售假藥的； 制售假的血液制品、疫苗的； 　　因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的； 省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。 1.4.2重大假劣藥品事件 　　符合下列情形之一的，列為重

5、大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級(jí)。 假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的； 劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的； 有組織、成規(guī)模制售劣藥的； 　　因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的； 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。 1.4.3較大假劣藥品事件 　　符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。 假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的； 劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的； 涉及假劣藥品制售窩點(diǎn)的； 縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。 1.5統(tǒng)一簡(jiǎn)稱 　　在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。省食品藥

6、品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹所”。 1.6適用范圍 　　本應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。 2組織體系 2.1指揮機(jī)構(gòu) 　　按假劣藥品事件等級(jí)和分級(jí)響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各有關(guān)處

7、室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長(zhǎng)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場(chǎng)稽查處。 　　設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，參照上述體系設(shè)置。 2.2技術(shù)機(jī)構(gòu) 　　各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗(yàn)綠色通道制度，對(duì)啟動(dòng)了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。 2.3后勤保障 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對(duì)假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項(xiàng)經(jīng)

8、費(fèi)，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。 3職責(zé)分工 3.1省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 　　負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急