資源描述：
《藥品注冊管理辦法(局令第28號)附件2 化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、附件2： 化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ?。?）新的復(fù)方制劑； ?。?）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： ?。?）已在國外上市銷售的制劑
2、及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ?。?）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！ ?.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！ 《?、申報資料項目 （一）綜述資料 1.藥品名稱。 2.證明性文件?！ ?.立題目的與依據(jù)。 4.對主要研究結(jié)果的總
3、結(jié)及評價?！ ?.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)?！ ?.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿?！ 。ǘ┧帉W(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料?！ ?.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?0.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?1.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?！ ?2.樣品的檢驗報告書?！ ?3.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ 。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 1
4、6.藥理毒理研究資料綜述?！ ?7.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?8.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?9.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?0.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?1.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料?！ ?2.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?3.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?4.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?5.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?6.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料?！ ?7.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>
5、?。ㄋ模┡R床試驗資料 28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述?！ ?9.臨床試驗計劃及研究方案?！ ?0.臨床研究者手冊。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件?！ ?2.臨床試驗報告?！ ∪?、申報資料項目說明 1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 2.資料項目2證明性文件： ?。?）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
6、 （2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； ?。?）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件； ?。?）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊
7、證》復(fù)印件?！ ?.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 4.資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價?！ ?.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)?！ ?.資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)
