生發(fā)洗劑治療男性雄激素源性脫發(fā)32例臨床研究

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1、生發(fā)洗劑治療男性雄激素源性脫發(fā)32例臨床研究楊頂權(quán)，白彥萍，宋佩華衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院皮膚性病科，北京100029[摘要]目的：觀察生發(fā)洗劑治療雄激素源性脫發(fā)的臨床療效和安全性；方法：將70例患者隨機(jī)分為2組，生發(fā)洗劑組（A組）32例，采用生發(fā)洗劑劑洗頭，隔天1次，每次5mL，充分搓揉后保留10分鐘；對(duì)照組（B組）30例，采用生發(fā)洗劑不含中藥的洗發(fā)基質(zhì)。觀察患者的禿發(fā)區(qū)治療前后毛發(fā)的數(shù)量、皮損改善程度與不良反應(yīng)，判斷生發(fā)洗劑的臨床療效、患者滿意度。結(jié)果：在治療的6月和12月后，生發(fā)洗劑組的療效均優(yōu)于對(duì)照組，差異有非常顯著性意義（P＜0.

2、01）；生發(fā)洗劑組患者的滿意率均高于對(duì)照組，差異有非常顯著性意義（P＜0.01）；生發(fā)洗劑組的不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相似（P＞0.05）；結(jié)論：生發(fā)洗劑是治療雄激素源性脫發(fā)的安全、有效、方便的外用制劑。[中圖分類號(hào)][文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A雄激素源性脫發(fā)又稱早禿、男性型脫發(fā)，男性發(fā)病率較高，常伴有皮脂溢出。中醫(yī)稱早禿為油風(fēng)、蛀發(fā)癬。筆者將活血化瘀、益氣養(yǎng)血和祛風(fēng)燥濕類的中藥制成生發(fā)洗劑，治療雄激素源性脫發(fā)患者，收到較好的療效，結(jié)果報(bào)道如下。1臨床資料1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)早期輕者兩鬢角處脫發(fā)，前額發(fā)際處可伴有毛發(fā)脫落，隨著病情的加重，頭頂部頭發(fā)逐漸減

3、少；脫發(fā)過程為毛發(fā)變細(xì)、變軟、變短，色澤變淡；嚴(yán)重時(shí)鬢角和頭頂?shù)拿摪l(fā)區(qū)融合成片，頭發(fā)僅存于枕部及來兩側(cè)顳部；脫發(fā)區(qū)皮膚光滑，油脂較多，可見纖細(xì)的毳毛。1.2納入標(biāo)準(zhǔn)滿足以下各項(xiàng)條件方可入選臨床觀察研究。①20~50歲門診或住院的雄激素源性脫發(fā)患者。②臨床和病理確診為雄激素源性脫發(fā)患者。③用藥前1月未用其他治療或預(yù)防雄激素源性脫發(fā)的內(nèi)服或外用制劑。④同意參加觀察，并能在觀察中密切配合的患者。1.3排除標(biāo)準(zhǔn)①正在接受其他治療和預(yù)防雄激素源性脫發(fā)產(chǎn)品的患者。②患有嚴(yán)重的系統(tǒng)疾病、免疫性疾病、內(nèi)分泌及精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。③患有頭皮感染性疾病

4、，過敏性疾病及惡性腫瘤患者。④對(duì)本品有局部或全身過敏反應(yīng)的患者。⑥應(yīng)用其他治療或預(yù)防雄激素源性脫發(fā)的內(nèi)服或外用制劑不足1月的患者。⑦其他類型的脫發(fā)患者。⑧研究者認(rèn)為不宜入選的其他原因。1.4一般資料觀察病例共62例；年齡20~40歲，病程3月~20年。隨機(jī)分為2組，生發(fā)洗劑組（A組）32例，對(duì)照組（B組）30例。2組年齡、病程經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無顯著性意義（P＞0.05）。2方法2.1生發(fā)洗劑的配方①月桂醇聚氧乙烯醚硫酸鈉（AES）15%，十二烷基硫酸鈉（AS）5%，十二烷基甜菜堿（BS-12）5%。②陽離子表面活性劑3%，水：60%

5、。③無機(jī)添加劑10%。④珠光劑3%，硅油1%，色素適量。⑤中藥提取物（主要成分：丹參4份、苦參3份、何首烏3份、川椒2份，粉碎，過20目篩，以95%乙醇5000ml滲漉，滲漉液回收乙醇至稠膏狀）5%。⑥香精：適量[2]。2.2A組采用生發(fā)洗劑洗頭，隔天1次，每次5mL，充分搓揉后保留10分鐘，用清水沖洗干凈，連續(xù)使用12月。2．3B組采用生發(fā)洗劑不含中藥的洗發(fā)基質(zhì)，方法同上。試驗(yàn)周期為6個(gè)月，分別于6個(gè)月和12個(gè)月之后進(jìn)行隨訪，主要了解用藥后的療效和副作用，以及頭發(fā)的持續(xù)生長(zhǎng)情況。3觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法3．1觀察指標(biāo)①主要指標(biāo)：主要指

6、標(biāo)為患者的再生毛發(fā)數(shù)量，根據(jù)治療前后對(duì)患者頭頂和鬢角1cm2面積內(nèi)毛發(fā)數(shù)量計(jì)數(shù)的均數(shù)。②次要指標(biāo)：次要指標(biāo)為患者的主客觀癥狀，根據(jù)治療前后主觀癥狀評(píng)分變化來判斷患者對(duì)生發(fā)洗劑的滿意度。觀察項(xiàng)目及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：若初診存在時(shí)以“3”表示，反之以“0”表示，將相應(yīng)的觀察項(xiàng)目與初診時(shí)的嚴(yán)重程度比較后，判斷評(píng)分，如“3”表示觀察項(xiàng)目的體征沒有好轉(zhuǎn)；“2”表示觀察項(xiàng)目的體征小部分好轉(zhuǎn)；“1”表示觀察項(xiàng)目的體征大部分緩解；“0”表示觀察項(xiàng)目的體征完全緩解。3．2臨床療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中禿發(fā)癥的療效標(biāo)準(zhǔn)[3]，臨床痊愈：患者的脫發(fā)再

7、生達(dá)90%以上，癥狀積分下降95%。顯效：患者的脫發(fā)再生達(dá)70%以上，癥狀積分下降75%。有效：患者的脫發(fā)再生達(dá)30%以上，癥狀積分下降40%。無效：脫發(fā)再生不足30%，癥狀積分下降不足40%。3．3滿意標(biāo)準(zhǔn)很滿意:主觀癥狀的積分下降大于80%。滿意:主觀癥狀的積分下降界于50%-80%。一般:主觀癥狀的積分下降界于25%-50%。不滿意:主觀癥狀的積分下降小于25%。3.4不良事件：記錄任何與洗發(fā)水有關(guān)的不良事件，包括局部癥狀和全身癥狀，如頭皮屑增多、頭皮緊繃感、脫發(fā)增多、頭皮瘙癢、全身不適等。3.6、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有數(shù)據(jù)均輸入微機(jī)，

8、用dBASE數(shù)據(jù)庫管理，數(shù)據(jù)分析用SPSS10.0軟件。分類資料用X2檢驗(yàn)(Chi-SquareTests)，等級(jí)資料用非參數(shù)檢驗(yàn)(Mann-WhitneyTest)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。4結(jié)果4.16月時(shí)2組臨床療效比較