臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用

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1、臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化：?jiǎn)栴}與思考李金明國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心？免疫檢驗(yàn)的發(fā)展歷程國(guó)內(nèi)的應(yīng)用現(xiàn)狀質(zhì)量管理？質(zhì)量保證？標(biāo)準(zhǔn)化？臨床免疫檢驗(yàn)應(yīng)用的主要問(wèn)題性能驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制？室間質(zhì)量評(píng)價(jià)？未來(lái)的發(fā)展免疫檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展階段1896年，肥達(dá)試驗(yàn)（Widaltest）（免疫凝集試驗(yàn)）1897年，免疫沉淀試驗(yàn)1900年，紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)和補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)（Complementfixationtest,CFT）1902年—1970年代：免疫沉淀試驗(yàn)（環(huán)狀沉淀試驗(yàn)-試管單向免疫擴(kuò)散試驗(yàn)-平板單向放射免疫擴(kuò)散試驗(yàn)-平板法雙向免疫擴(kuò)散試驗(yàn)-免疫電泳（免

2、疫固定電泳、對(duì)流免疫電泳和火箭免疫電泳）-免疫透射比濁、免疫散射比濁和免疫膠乳增強(qiáng)比濁1941年—標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)（熒光抗體技術(shù)、放射免疫試驗(yàn)、酶免疫測(cè)定技術(shù)、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、均相(Homogeneous)酶免疫測(cè)定技術(shù)、克隆酶供體免疫測(cè)定（CEDIA）、化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)、納米和量子標(biāo)記技術(shù)）。GeorgesWidalKarlLandsteinerRosalynYalowEvaEngvall?(左一），PeterPerlmann左三）診斷醫(yī)學(xué)70%以上信息來(lái)自實(shí)驗(yàn)室診斷監(jiān)測(cè)預(yù)后預(yù)測(cè)免疫和分子診斷是整個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展最快、最有活力的

3、，在疾病的診斷和治療中往往有決定性作用！理論上任何一種物質(zhì)只要能得到其特異抗體，均可建立免疫測(cè)定方法！臨床檢驗(yàn)的發(fā)展歷程三大常規(guī)檢驗(yàn)（血、尿、便）生化檢驗(yàn)（血糖、離子等）微生物檢驗(yàn)（細(xì)菌培養(yǎng)+藥敏）免疫檢驗(yàn)（顆粒凝集試驗(yàn)、免疫沉淀試驗(yàn)、放射免疫試驗(yàn)、ELISA、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)等）分子診斷（HBV等感染性疾病、遺傳病、個(gè)體化治療用藥醫(yī)學(xué)檢測(cè)等）常用的免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測(cè)方法感染性疾病特異抗原和抗體（乙肝“兩對(duì)半”、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗體、TORCH等）：ELISA、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（CLIA）自身抗體：ELISA、CLIA、間接免疫

4、熒光試驗(yàn)?zāi)[瘤標(biāo)志物：CLIA、ELISA激素：CLIA特定蛋白：散射比濁和透射比濁質(zhì)量保證標(biāo)本采集、運(yùn)送和保存（分析前）室內(nèi)質(zhì)控（分析中）室間質(zhì)評(píng)（分析中）結(jié)果報(bào)告解釋及應(yīng)用（分析后）涉及標(biāo)本采集環(huán)節(jié)人員和實(shí)驗(yàn)室涉及實(shí)驗(yàn)室人員和臨床醫(yī)生涉及實(shí)驗(yàn)室涉及實(shí)驗(yàn)室“（質(zhì)量）管理”的定義含　義具　　體　　理　　解管理的目的是有效實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）目標(biāo)，所有的管理行為，都是為實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）目標(biāo)服務(wù)的實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的手段是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)管理的對(duì)象是以人為中心的組織資源與職能活動(dòng)●管理就是通過(guò)計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，協(xié)調(diào)以人為中心的組織資源與職能

5、，以有效實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）目標(biāo)的社會(huì)活動(dòng)。質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫(xiě)你所應(yīng)做的做你所寫(xiě)的記錄你已做的分析你已做的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化是對(duì)實(shí)際與潛在的問(wèn)題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復(fù)使用，以在預(yù)定的領(lǐng)域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動(dòng)。臨床免疫檢驗(yàn)應(yīng)用中的主要問(wèn)題腫瘤標(biāo)志物感染性疾病病原體特異抗原抗體篩查試驗(yàn)用于檢測(cè)整個(gè)人群或部分人群中待測(cè)物（感染性病原體抗原或相關(guān)抗體）的存在情況。一般而言，篩查試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具有較高的臨床敏感性（即臨床檢出率大于95%）對(duì)其特異性的要求（和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值）則取決于對(duì)各種因素的綜合考慮，例如假陽(yáng)性結(jié)果是否會(huì)對(duì)被檢測(cè)人經(jīng)濟(jì)上或心理上產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響、

6、對(duì)誤診病例的治療是否會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果（例如，由于風(fēng)疹抗體水平較高，而懷疑妊娠期感染，為避免感染造成的不良后果，需要進(jìn)行流產(chǎn)手術(shù)以終止妊娠）、是否有可以對(duì)陽(yáng)性篩查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方法、確認(rèn)是否易于執(zhí)行、確認(rèn)方法是否價(jià)格昂貴等。通常情況下，篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性提示被檢測(cè)人待測(cè)物陰性的可能性很高，而篩查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性僅提示陽(yáng)性結(jié)果的可能，但需要進(jìn)一步的確認(rèn)。診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn)用于檢測(cè)臨床上已懷疑某種病原體感染的患者中待測(cè)物（感染性病原體抗原或相關(guān)抗體）的存在情況。如果待測(cè)的感染性病原體抗原或相關(guān)抗體對(duì)于治療以及判斷預(yù)后有重要意義，則該診斷試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具有足夠高

7、的敏感性。如果試驗(yàn)的結(jié)果可以很容易地通過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)，且確認(rèn)試驗(yàn)的準(zhǔn)確性高，那么對(duì)診斷試驗(yàn)的特異性要求可適當(dāng)降低。臨床上，大多數(shù)對(duì)感染性疾病的免疫測(cè)定屬于診斷試驗(yàn)。確認(rèn)試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)用于驗(yàn)證篩查試驗(yàn)或者診斷試驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)。對(duì)于確認(rèn)試驗(yàn)，特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值比敏感性和陰性預(yù)測(cè)值更為重要，確認(rèn)試驗(yàn)的特異性應(yīng)當(dāng)大于98~99%。確認(rèn)試驗(yàn)可以是免疫測(cè)定，也可以是培養(yǎng)或核酸檢測(cè)。用于確認(rèn)試驗(yàn)的免疫測(cè)定方法有免疫印跡試驗(yàn)（WB）、重組免疫印跡（RIBA）、抗體中和試驗(yàn)等。在大多數(shù)情況下，一種試驗(yàn)方法如果不屬于篩查試驗(yàn)或診斷試驗(yàn)，那么就應(yīng)當(dāng)屬于確認(rèn)試驗(yàn)。

8、如果篩查試驗(yàn)或者診斷試驗(yàn)本身的特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值就很高，那么就沒(méi)有必要再使用確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)果的確認(rèn)。陽(yáng)性預(yù)示值臨床上，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為一檢測(cè)試劑或方法測(cè)定陽(yáng)性標(biāo)本實(shí)際上為陽(yáng)性的可能性