蘭坪縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案資料

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1、文件蘭坪縣食品藥品監(jiān)督管理局蘭坪縣衛(wèi)生局蘭坪縣公安局蘭坪縣教育局蘭食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕1號關(guān)于印發(fā)《蘭坪縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的通知各藥品醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位：根據(jù)怒江州食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局聯(lián)合下發(fā)的《怒江州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（怒食藥監(jiān)發(fā)[2006]）73號文件要求，縣級四個相關(guān)部門聯(lián)合制定了《蘭坪縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。特此通知附件：蘭坪縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案蘭坪縣食品藥品監(jiān)管局蘭坪縣衛(wèi)生局蘭坪縣公安局蘭坪縣教育局二○○七年

2、一月五日主題詞：藥品不良事件應(yīng)急預(yù)案通知抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局，州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。蘭坪縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2007年1月7日印發(fā)打印：楊向俊校對：楊向俊附件：蘭坪縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則1.1編制目的1.2工作原則1.3適用范圍2事件分級3指揮機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門及其職責(zé)3.1指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)3.2縣級相關(guān)部門及其職責(zé)4應(yīng)急程序4.1事件報告4.2應(yīng)急響應(yīng)4.3應(yīng)急結(jié)束5應(yīng)急保障5.1通信保障5.2資金保障5.3醫(yī)療保障5.4宣傳教育6總結(jié)評估6.1藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查報告6.2特殊藥品群體濫用事件的調(diào)查報告7相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)報送

3、的資料8附則8.1名詞術(shù)語8.2預(yù)案實施時間8.3縣應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組成1.總則1.1目的為貫徹落實《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《云南省突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱國家局應(yīng)急預(yù)案）、《云南省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱省局應(yīng)急預(yù)案）以及《怒江州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體性不良事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱州局預(yù)案），切實提高快速反應(yīng)能力和應(yīng)急處置能力，減輕藥品和醫(yī)療器械不良事件危害，特制定本預(yù)案。1.2工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、快速反應(yīng)；屬地管理、分級處置。1.3適用范圍本

4、預(yù)案適用于蘭坪縣境內(nèi)突然發(fā)生、造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理工作。2.事件分級依照國家、省、州局應(yīng)急預(yù)案，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為四個等級。一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率的2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良反應(yīng)（威脅生命，并可能造成永久性傷殘和器官功能永

5、久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過20（含20）人，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省級食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。四級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認(rèn)與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。3.指揮機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門及其職責(zé)3.1指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)省級指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局在

6、云南省政府領(lǐng)導(dǎo)下和國家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局處理一級藥品和醫(yī)療器械不良事件；負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)二級并指導(dǎo)三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的應(yīng)急啟動、指揮、結(jié)束和通報，向省政府提交二級藥品和醫(yī)療器械不良事件的決策意見。省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（簡稱省應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組）一旦事件發(fā)生，立即由省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭召開緊急會議，負(fù)責(zé)實施二級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的應(yīng)急啟動、部門協(xié)調(diào)和行動指揮，并負(fù)責(zé)督導(dǎo)各部門按時完成各項任務(wù)。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室。省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合成立的

7、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)日常藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作和各部門的協(xié)調(diào)及信息溝通。省應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室暨省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)各部門的綜合協(xié)調(diào)、組織相關(guān)會務(wù)、綜合評估報告和新聞發(fā)布稿審核等工作。州級指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)：州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)生三、四級事件時召開緊急會議，啟動三、四級事件預(yù)案，協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作。州食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局處理二級藥品和醫(yī)療器械不良事件；在省食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，與所在地政府和相關(guān)部門積