復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝

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1、通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-32文件名稱(chēng)復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)SMP.JS-GG-32起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本號(hào)1分發(fā)號(hào)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量質(zhì)檢生產(chǎn)技術(shù)綜合車(chē)間提取車(chē)間原料車(chē)間供應(yīng)銷(xiāo)售辦公存檔分發(fā)數(shù)量1011000001目的建立復(fù)方丹參片工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。范圍適用于復(fù)方丹參片生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)，質(zhì)量總監(jiān)，主管副總經(jīng)理，生產(chǎn)部部長(zhǎng)，車(chē)間主任

2、、技術(shù)員。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)藥典2005版一部工藝規(guī)程的編制及管理規(guī)程內(nèi)容1產(chǎn)品概述1.1品名：復(fù)方丹參片漢語(yǔ)拼音：FufangDanshenPian1.2劑型：片劑1.3共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-32性狀：本品為糖衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香、味微苦。1.4功能主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證侯者。1.5用法用量：口服，一次3片，一日3次；1.6規(guī)格：基片重0.25g1.7貯藏：密封。1.8

3、有效期：暫定2年1.9批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H220208202處方和依據(jù)2.1處方處方（1000片）批配方（30萬(wàn)片）丹參　　　450ｇ三七　　　141ｇ冰片　　　　　　　8ｇ淀粉　　　　　　　　　適量硬脂酸鎂1%合計(jì)250g丹參　　　135kg三七　　42.3kg冰片　　　　　　　2.4kg淀粉2.0kg硬脂酸鎂1%合計(jì)75kg2.2處方依據(jù)：中國(guó)藥典2005版一部3生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-32復(fù)方丹參片工藝流程及環(huán)境區(qū)域

4、劃分示意圖丹參95%乙醇回流提取藥渣提取液50%乙醇回流提取濃縮液濃縮回收乙醇藥渣煎煮濾過(guò)濃縮淀粉制粒三七粉碎沸騰干燥整粒共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-32冰片粉硬脂酸鎂批混中間產(chǎn)品檢驗(yàn)壓片70%糖漿包衣滑石粉內(nèi)包材內(nèi)包裝外包材包裝成品檢驗(yàn)入庫(kù)三十萬(wàn)級(jí)管理三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-324復(fù)方丹參片生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎三七100目篩底，過(guò)80目篩每批研細(xì)冰片研細(xì)過(guò)60目篩每批

5、回流提取丹參95%乙醇回流1.5小時(shí)78～80℃，50%乙醇回流1.5小時(shí)78～80℃。每批醇提濃縮丹參醇提液回收乙醇后外循環(huán)式真空蒸發(fā)器，真空度-0.05～-0.075Mpa，溫度：60～80℃，相對(duì)密度1.10～1.12（60℃）球型濃縮：相對(duì)密度1.40（55～60℃），真空度-0.04—0.06Mpa，75～80℃每批煎煮丹參藥渣10倍量飲用水，煎煮2小時(shí)每批煎煮液濃縮丹參煎煮液外循環(huán)式真空蒸發(fā)器，真空度-0.05～-0.075Mpa，溫度：60～80℃，相對(duì)密度1.10～1.12（60℃）

6、球型罐濃縮：相對(duì)密度1.35～1.39（55℃），真空度-0.04～-0.06Mpa，溫度75～80℃每批制粒投料三七粉42.3kg，淀粉適量，二人復(fù)核稱(chēng)量每批制粒濕法混合顆粒機(jī)，干混60秒，快切慢混140秒，搖擺顆粒機(jī)：16目尼龍篩制粒。每批沸騰干燥溫度：55℃～65℃，干燥12～16分鐘每批整粒14目旋振篩每批批混多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)加入2.4kg冰片粉，混合15分鐘1%過(guò)篩硬脂酸鎂每批壓片片子重量范圍：0.25g×（±4%），壓力：50～55KN，轉(zhuǎn)速：30轉(zhuǎn)/分鐘，外觀。每批3～4次包衣外觀片子圓

7、滑，無(wú)楞角，無(wú)異物，美觀隨時(shí)/班內(nèi)包裝裝瓶60片/瓶、封口、加蓋隨時(shí)/班包裝裝箱噴碼、貼簽、10瓶一包加1張說(shuō)明書(shū)，每箱32包隨時(shí)/班共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：SMP.JS-GG-325操作過(guò)程及工藝條件5.1粉碎過(guò)篩：三七用高效萬(wàn)能粉碎機(jī)100目篩底粉碎，執(zhí)行“高效萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP.SC-SZ-01），用旋渦振蕩篩進(jìn)行過(guò)80目篩，執(zhí)行“旋渦振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP.SC-SZ-14）。裝入桶內(nèi)的塑料袋中，扎緊袋口，稱(chēng)重，貼上標(biāo)志，備用。5.2研細(xì)：冰片，

8、用球磨機(jī)研碎。盛裝于桶中的塑料袋中，扎緊袋口，稱(chēng)重，貼上標(biāo)志，備用。5.3回流提?。旱?35kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量溫度78～80℃，回流提取1.5小時(shí)，藥液放于不銹鋼桶中，加蓋、稱(chēng)重，貼上標(biāo)志備用。藥渣再加入50%乙醇5倍量，溫度78～80℃回流提取1.5小時(shí)，合并5.3醇提液，回收乙醇，藥液用球型濃縮至相對(duì)密度1.40（55～65℃），放于不銹鋼桶中，稱(chēng)重、貼上標(biāo)志備用。5.4煎煮上述丹參藥渣投入水提罐中，加飲用水8倍量，煎煮2小時(shí)后濾過(guò)。5.5濃縮