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《復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線(xiàn)閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-32文件名稱(chēng)復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)SMP.JS-GG-32起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本號(hào)1分發(fā)號(hào)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量質(zhì)檢生產(chǎn)技術(shù)綜合車(chē)間提取車(chē)間原料車(chē)間供應(yīng)銷(xiāo)售辦公存檔分發(fā)數(shù)量1011000001目的建立復(fù)方丹參片工藝規(guī)程,使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化,標(biāo)準(zhǔn)化,保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。范圍適用于復(fù)方丹參片生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng),質(zhì)量總監(jiān),主管副總經(jīng)理,生產(chǎn)部部長(zhǎng),車(chē)間主任
2、、技術(shù)員。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)藥典2005版一部工藝規(guī)程的編制及管理規(guī)程內(nèi)容1產(chǎn)品概述1.1品名:復(fù)方丹參片漢語(yǔ)拼音:FufangDanshenPian1.2劑型:片劑1.3共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-32性狀:本品為糖衣片,除去包衣后顯棕色至棕褐色;氣芳香、味微苦。1.4功能主治:活血化瘀,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛;冠心病心絞痛見(jiàn)上述證侯者。1.5用法用量:口服,一次3片,一日3次;1.6規(guī)格:基片重0.25g1.7貯藏:密封。1.8
3、有效期:暫定2年1.9批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H220208202處方和依據(jù)2.1處方處方(1000片)批配方(30萬(wàn)片)丹參 450g三七 141g冰片 8g淀粉 適量硬脂酸鎂1%合計(jì)250g丹參 135kg三七 42.3kg冰片 2.4kg淀粉2.0kg硬脂酸鎂1%合計(jì)75kg2.2處方依據(jù):中國(guó)藥典2005版一部3生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-32復(fù)方丹參片工藝流程及環(huán)境區(qū)域
4、劃分示意圖丹參95%乙醇回流提取藥渣提取液50%乙醇回流提取濃縮液濃縮回收乙醇藥渣煎煮濾過(guò)濃縮淀粉制粒三七粉碎沸騰干燥整粒共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-32冰片粉硬脂酸鎂批混中間產(chǎn)品檢驗(yàn)壓片70%糖漿包衣滑石粉內(nèi)包材內(nèi)包裝外包材包裝成品檢驗(yàn)入庫(kù)三十萬(wàn)級(jí)管理三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-324復(fù)方丹參片生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎三七100目篩底,過(guò)80目篩每批研細(xì)冰片研細(xì)過(guò)60目篩每批
5、回流提取丹參95%乙醇回流1.5小時(shí)78~80℃,50%乙醇回流1.5小時(shí)78~80℃。每批醇提濃縮丹參醇提液回收乙醇后外循環(huán)式真空蒸發(fā)器,真空度-0.05~-0.075Mpa,溫度:60~80℃,相對(duì)密度1.10~1.12(60℃)球型濃縮:相對(duì)密度1.40(55~60℃),真空度-0.04—0.06Mpa,75~80℃每批煎煮丹參藥渣10倍量飲用水,煎煮2小時(shí)每批煎煮液濃縮丹參煎煮液外循環(huán)式真空蒸發(fā)器,真空度-0.05~-0.075Mpa,溫度:60~80℃,相對(duì)密度1.10~1.12(60℃)
6、球型罐濃縮:相對(duì)密度1.35~1.39(55℃),真空度-0.04~-0.06Mpa,溫度75~80℃每批制粒投料三七粉42.3kg,淀粉適量,二人復(fù)核稱(chēng)量每批制粒濕法混合顆粒機(jī),干混60秒,快切慢混140秒,搖擺顆粒機(jī):16目尼龍篩制粒。每批沸騰干燥溫度:55℃~65℃,干燥12~16分鐘每批整粒14目旋振篩每批批混多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)加入2.4kg冰片粉,混合15分鐘1%過(guò)篩硬脂酸鎂每批壓片片子重量范圍:0.25g×(±4%),壓力:50~55KN,轉(zhuǎn)速:30轉(zhuǎn)/分鐘,外觀。每批3~4次包衣外觀片子圓
7、滑,無(wú)楞角,無(wú)異物,美觀隨時(shí)/班內(nèi)包裝裝瓶60片/瓶、封口、加蓋隨時(shí)/班包裝裝箱噴碼、貼簽、10瓶一包加1張說(shuō)明書(shū),每箱32包隨時(shí)/班共22頁(yè)第22頁(yè)通化方大藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào):SMP.JS-GG-325操作過(guò)程及工藝條件5.1粉碎過(guò)篩:三七用高效萬(wàn)能粉碎機(jī)100目篩底粉碎,執(zhí)行“高效萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-01),用旋渦振蕩篩進(jìn)行過(guò)80目篩,執(zhí)行“旋渦振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-14)。裝入桶內(nèi)的塑料袋中,扎緊袋口,稱(chēng)重,貼上標(biāo)志,備用。5.2研細(xì):冰片,
8、用球磨機(jī)研碎。盛裝于桶中的塑料袋中,扎緊袋口,稱(chēng)重,貼上標(biāo)志,備用。5.3回流提?。旱?35kg投入醇提罐中,加95%乙醇5倍量溫度78~80℃,回流提取1.5小時(shí),藥液放于不銹鋼桶中,加蓋、稱(chēng)重,貼上標(biāo)志備用。藥渣再加入50%乙醇5倍量,溫度78~80℃回流提取1.5小時(shí),合并5.3醇提液,回收乙醇,藥液用球型濃縮至相對(duì)密度1.40(55~65℃),放于不銹鋼桶中,稱(chēng)重、貼上標(biāo)志備用。5.4煎煮上述丹參藥渣投入水提罐中,加飲用水8倍量,煎煮2小時(shí)后濾過(guò)。5.5濃縮