均勻設(shè)計(jì)法優(yōu)選痹痛消巴布劑基質(zhì)配方研究

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1、均勻設(shè)計(jì)法優(yōu)選痹痛消巴布劑基質(zhì)配方研究【摘要】　　目的優(yōu)選痹痛消巴布劑最佳基質(zhì)配方。方法采用均勻設(shè)計(jì)法，以巴布劑的光澤度、持黏力、皮膚追隨性、反復(fù)揭貼性和基質(zhì)殘留5個(gè)指標(biāo)為考察指標(biāo)，對(duì)各種成分的用量進(jìn)行優(yōu)選，確定了基質(zhì)中不同輔料的最佳配比。結(jié)果優(yōu)選出痹痛消巴布劑最佳基質(zhì)處方配比為：聚丙烯酸鈉∶卡波姆∶羧甲基纖維素鈉∶聚乙烯吡咯烷酮K30∶明膠∶酒石酸∶甘羥鋁=12∶6.07∶11.34∶8.54∶8.11∶6.92∶12(質(zhì)量比)。結(jié)論痹痛消巴布劑制備工藝合理、質(zhì)量可控?！娟P(guān)鍵詞】痹痛消巴布劑黏合劑均勻設(shè)計(jì)法Abstract:Obj

2、ectiveTooptimizethematrixformulationandthepreparationprocedureofBitongxiaocataplasm.MethodsUniformdesignizetheglossiness,adhesivenessandresidueofthecataplasm.ResultsTheoptimalmatrixformulationer∶CMCNa∶PVPK30∶gelatine∶tartaricacid∶dihydroxyaluminiumaminoacetate=12∶6.0

3、7∶11.34∶8.54∶8.11∶6.92∶12.ConclusionThispreparationprocedureofthecataplasm;adhesive;uniformdesign　　痹痛消巴布劑主要由熟附子、制川烏、黑老虎等藥材組成，為廣東省名中醫(yī)許學(xué)猛教授經(jīng)驗(yàn)方，在臨床已應(yīng)用多年。主要功效為祛風(fēng)除濕、溫陽散寒、通絡(luò)止痛，臨床常用于治療頸肩腰腿痛、四肢骨關(guān)節(jié)痛屬風(fēng)寒濕痹型者，用量較大。為了方便患者使用，避免肝臟“首過作用”，提高臨床治療效果，將此方研制成經(jīng)皮給藥制劑巴布劑[1]。本試驗(yàn)以痹痛消巴布劑為研究對(duì)象，在預(yù)實(shí)

4、驗(yàn)的基礎(chǔ)上，首先對(duì)巴布劑黏性影響最大的黏合劑進(jìn)行篩選，并以該巴布劑基質(zhì)中幾種主要成分為因素，通過均勻設(shè)計(jì)的方法，以其加入量為水平，用成型后巴布劑的光澤度、持黏力、皮膚追隨性、反復(fù)揭貼性和基質(zhì)殘留5個(gè)指標(biāo)的加權(quán)綜合評(píng)分為考察指標(biāo)，對(duì)各種成分的用量進(jìn)行優(yōu)選，確定了基質(zhì)中不同輔料的最佳配比?！　?試藥與儀器　　西黃耆膠、聚乙烯吡咯烷酮K30(PVPK30)(廣州南方化玻公司);卡波姆940(北京海淀會(huì)友精細(xì)化工廠);甘油、硅藻土(天津大茂化學(xué)試劑廠);司盤80、酒石酸(廣州化學(xué)試劑廠);羧甲基纖維素鈉(CMCNa，中國醫(yī)藥集團(tuán)上?；?/p>

5、學(xué)試劑公司);明膠(廣東環(huán)凱微生物科技有限公司);甘羥鋁(上海柯豪國際貿(mào)易有限公司);阿拉伯膠(湘中化學(xué)試劑有限公司);痹痛消超微粉(自制)?！　TSI型小型試驗(yàn)巴布膏涂布機(jī)(溫州皓豐機(jī)械有限公司);DHG9070A型電熱恒溫干燥箱(上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司)等?！　?方法與結(jié)果　　2.1制備工藝　　將PVPK30、明膠、CMCNa等部分黏合劑分別用水溶解，合并后加入硅藻土攪拌混勻作為A相;將聚丙烯酸鈉(PANa)、卡波姆分別用甘油攪拌混勻后作為B相;將痹痛消藥粉、甘羥鋁、酒石酸用甘油混勻后作為C相;在攪拌條件下，將B相

6、緩慢加入A相，充分溶脹、混勻后，再將C相緩慢加入A相與B相的混合基質(zhì)中，充分?jǐn)嚢杌靹虺绅こ頎畎牍虘B(tài)流體后，立即涂于巴布膏涂布機(jī)上，壓制成型即得?！　?.2評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)分方案[2]　　A光澤性(共10分)：取成型巴布劑，揭開保護(hù)膜，觀察基質(zhì)是否均勻，表面光澤度與保護(hù)膜壓痕俱佳得10分，表面出現(xiàn)氣泡或一項(xiàng)不佳得5分，兩項(xiàng)以上不佳得0分?！　持黏力的測定(共10分):將裁剪成同樣大小的巴布劑揭去保護(hù)膜，貼于垂直不銹鋼板上，與鋼板平行掛上50g質(zhì)量的砝碼，讀取巴布劑完全脫離鋼板的時(shí)間:<30s計(jì)為0分，30～60s計(jì)5分，>6

7、0s計(jì)10分?！　皮膚追隨性(共10分)：該項(xiàng)指標(biāo)借鑒日本評(píng)價(jià)巴布劑的方法,將成型巴布劑貼于手腕背部,用力甩10下不脫落,滿分為10分,脫落之前已甩的次數(shù)為得分?！　反復(fù)揭貼性與基質(zhì)殘留試驗(yàn)(共20分)：將成型巴布劑反復(fù)揭開、粘貼于手腕背部，重復(fù)3次，揭開或粘貼的間隔時(shí)間為5min，最后一次揭帖完發(fā)現(xiàn)無基質(zhì)殘留得10分，少量基質(zhì)殘留得5分，大量基質(zhì)殘留得0分，待第三次粘貼于手腕背部后，用力甩10下不脫落,滿分為10分,脫落之前的次數(shù)為得分。　　2.3黏合劑篩選　　由于巴布劑的黏性主要取決于黏合劑的組成，已報(bào)道的黏合劑主要包括天然

8、、半合成和合成的高分子材料等。常用的有明膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、CMCNa、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇(PVA)、PVP、聚乙二醇及卡波姆等[3-5]。黏合劑的選擇對(duì)成型巴布劑黏性的影響非常大，因此本文以光澤度、持黏力、反復(fù)揭貼性和基質(zhì)殘