附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求

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1、附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求　　一、注冊(cè)分類　　1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　?。?）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　?。?）新的復(fù)方制劑；　?。?）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！　?.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑?！　?.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?）已在國(guó)外上市銷售的

2、制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　　（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；　?。?）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！　?.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！　?.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！　《?、申報(bào)資料項(xiàng)目　　（一）綜述資料　　1.藥品名稱?！　?.證明性文件?！　?.立題目的與

3、依據(jù)。　　4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)?！　?.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)?！　?.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！　。ǘ┧帉W(xué)研究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述。　　8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。　　9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?0.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。　　12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書?！　?3.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書?！　?4.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?5.直接接觸藥品的包裝材料

4、和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述?！　?7.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?9.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?0.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?1.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！　?2.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?3.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?4.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

5、料?！　?6.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?7.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料　　28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述?！　?9.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案?！　?0.臨床研究者手冊(cè)?！　?1.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件?！　?2.臨床試驗(yàn)報(bào)告?！　∪?、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明　　1.資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)?！　?.資料項(xiàng)目2證明性文件：　?。?）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)

6、、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；　?。?）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；　　（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；　?。?）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　　（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

7、理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;　　（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。　　3.資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述?！　?.資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?！　?.資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明

8、、相關(guān)文獻(xiàn)?！　?.資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)