阿侖膦酸鈉維d3片

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1、阿侖膦酸鈉維D3片【藥品名稱】通用名稱：阿侖膦酸鈉維D3片英文名稱：AlendronateSodiumandVitaminD3Tablets【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為阿侖膦酸鈉和維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學(xué)名稱為:(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。結(jié)構(gòu)式為:分子式:C4H12NNaO7P2·3H2O分子量:325.12維生素D3的化學(xué)名稱為:(3β,5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三亞乙基四胺-3-醇結(jié)構(gòu)式為:分子式:C27H44O分子量:384.6【適應(yīng)癥】1.本品適用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括

2、髖部和椎骨骨折（椎體壓縮性骨折）；2.本品適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量?！居梅ㄓ昧俊?.本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí),用白水送服(見注意事項(xiàng)),因?yàn)槠渌嬃?包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收(見[注意事項(xiàng)]:上消化道不良反應(yīng))。等待時(shí)間少于30分鐘,或與食物、飲料(非白水)或其它藥物一起服下,會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。2.為盡快將藥物送至胃部,降低對(duì)食道的刺激,本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服,并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前,病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)及清早起床前服

3、用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良事件的危險(xiǎn)(見[注意事項(xiàng)]:上消化道不良反應(yīng))。3.如果飲食中鈣攝入不足,患者可額外補(bǔ)充鈣劑(見[注意事項(xiàng)]:礦物質(zhì)代謝)。對(duì)于維生素D缺乏的高風(fēng)險(xiǎn)患者(如,年齡大于70歲、哺乳或慢性疾病),除了服用本品可能需要增加維生素D的補(bǔ)充量。對(duì)于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補(bǔ)充大劑量維生素D,可以考慮檢測(cè)25-羥維生素D水平。4.維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3片的目的是每周應(yīng)用一片能提供相當(dāng)于每天400IU的維生素D。5.對(duì)于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60mL/分),不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。由于缺乏

4、相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn),不推薦在更嚴(yán)重的腎功能不全(肌酐清除率＜35mL/分)患者中應(yīng)用阿侖膦酸鈉維D3片。6.治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥推薦劑量是本品每周一次,每次一片。7.治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量推薦劑量是本品每周一次,每次一片?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期超過五年的臨床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關(guān)的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經(jīng)后女性中進(jìn)行了的安全性評(píng)估?！窘伞俊　?.導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能患者禁用;　　2.不能站立或坐直至少30

5、分鐘者禁用;　　3.低鈣血癥患者(見[注意事項(xiàng)]-礦物質(zhì)代謝)禁用;　　4.對(duì)本產(chǎn)品任何成分過敏者禁用;　　5.兒童及孕婦禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】　　1.上消化道不良反應(yīng)：阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，偶爾出血，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用福美加并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的

6、風(fēng)險(xiǎn)更大：在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250mL)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見【用法用量】)。對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi))。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不過

7、對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加;　　2.礦物質(zhì)代謝：阿侖膦酸鈉：在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥[見禁忌]。應(yīng)對(duì)其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病(如維生素D缺乏)進(jìn)行有效治療。對(duì)于這些患者，在福美加治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測(cè)可能是因?yàn)榘鲮⑺徕c的增加骨密度的作用，可能會(huì)發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3：不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用福美加治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風(fēng)險(xiǎn)患者可能需要補(bǔ)充較高劑量的維生素D的補(bǔ)充量[見用法用量]。對(duì)于胃腸