aqt 4255-2015制藥企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

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1、AQ/T4255-2015制藥企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范1　范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)工作場所職業(yè)病危害防護(hù)措施和管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。2　規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。GB2893安全色GB50019采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50187工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T11651個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范GB/T12801生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則GB/T16758排風(fēng)罩的分類及技術(shù)條件GBZ1工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)

2、生標(biāo)準(zhǔn)GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分“物理因素GBZ158工作場所職業(yè)病危害警示標(biāo)識GBZ159工作場所空氣有害物質(zhì)檢測的采樣規(guī)范3　術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1　制藥企業(yè)PharmaceuticalEnterprises從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)(衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外)。4　基本要求4.1制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，持

3、續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場所在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。4.3制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。4.4職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ2.1、GBZ2.2的要求。4.5制藥企業(yè)應(yīng)對整個(gè)生產(chǎn)過程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場所、工藝過程、設(shè)備、原(輔)料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護(hù)控制措施。4.6制藥企業(yè)產(chǎn)

4、生職業(yè)病危害的工作場所，應(yīng)設(shè)有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。4.7引進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)符合國家法規(guī)要求，凡從國外引進(jìn)成套技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)同時(shí)引進(jìn)相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)技術(shù)與設(shè)備。5　選址與布局5.1　存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。5.2布局5.2.1廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運(yùn)輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和重復(fù)運(yùn)輸。5.2.2產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且地勢開闊、通風(fēng)條件良好。5.2.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.5.2.4產(chǎn)生塵毒危害的工

5、序或工作區(qū)(間)若在同一建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)(間)隔開。5.2.5密閉廠房進(jìn)氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在最不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有塵、毒物質(zhì)的影響。6　工程措施6.1材料儲存和運(yùn)輸6.1.1應(yīng)采用密閉性能好的自動(dòng)化生產(chǎn)裝置，實(shí)現(xiàn)物料的自動(dòng)裝載，配備泄漏檢測、連鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。6.1.2完善生產(chǎn)工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。6.1.3人行通道(含地道、通廊)，應(yīng)有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)，不應(yīng)敷設(shè)有毒氣體管道。6.1.4對塵、毒物品的運(yùn)輸、儲存、使用應(yīng)采

6、取職業(yè)病危害防范措施。6.2生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備6.2.1生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備宜采取密閉(整體密閉、局部密閉或小室密閉)或負(fù)壓方式工作。不能密閉時(shí)，應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。6.2.2在生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備合理密閉和通風(fēng)的基礎(chǔ)上宜采取隔離、遙控操作。6.3有毒廢物處置6.3.1　散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過的距離，不應(yīng)采用明溝排水。6.3.2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業(yè)機(jī)構(gòu)集中處置。6.4防塵、防毒6.4.1工作場所防塵、防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護(hù)措施可參考附錄

7、A。6.4.2廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。6.4.3建筑物內(nèi)墻、屋頂以及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、頂棚和地面等，應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設(shè)保護(hù)層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應(yīng)做防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。6.4.4在生產(chǎn)過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動(dòng)報(bào)警裝置，事故通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)不小于每