純化水站臭氧系統(tǒng)驗證方案

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1、純化水站臭氧器驗證方案第5頁共5頁純化水站臭氧發(fā)生器驗證方案文件編碼1109·010-00Copy№起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗證記載號類型生效日期制定（變更）原因及目的：對臭氧發(fā)生器的選型、安裝、運行和性能進行確認確保能滿足所需消毒效果。0001020304分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]份質(zhì)量保證部QA[]份質(zhì)量保證部QC[]份質(zhì)量保證部[]份固體制劑車間[]份液體制劑車間[]份設(shè)備動力部[]份物流部[]份檔案室[]份1.適用范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

2、文件純化水站臭氧器驗證方案第5頁共5頁本方案適用于純化水站臭氧發(fā)生器的驗證。1.職責(zé)設(shè)備動力部：負責(zé)臭氧發(fā)生器驗證方案的起草并組織實施。生產(chǎn)車間：負責(zé)性能確認的組織實施,并協(xié)助性能確認方案的起草。質(zhì)量保證部QC：負責(zé)按計劃驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),確保檢驗結(jié)論正確可靠。質(zhì)量保證部部長：負責(zé)驗證方案及報告的審核。分管副總：負責(zé)驗證方案及報告的批準。2.概述我公司采用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度的臭氧對潔凈區(qū)及純化水器進行消毒。為確認臭氧消毒的效果，保證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生及純化水質(zhì)量，擬定此驗證方案對臭氧發(fā)生器進行驗證。

3、臭氧發(fā)生器OF-6純化水站管道輸入3.內(nèi)容4.1臭氧發(fā)生器預(yù)確認：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。4.1.1主機外型應(yīng)符合廠房房間要求。4.1.2操作應(yīng)易于操作，安全可靠。4.1.3生產(chǎn)能力：應(yīng)≥6g/h。4.1.4能在要求時間供貨，并能提供及時、完善的售后服務(wù)。4.2臭氧發(fā)生器安裝確認4.2.1目的按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、檢修、清潔等文件器是否建立，并納入文

4、件管理體系。4.2.2確認對操作人進行器的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。4.2.3開箱撿查驗收記錄：見設(shè)備檔案。4.2.4臭氧發(fā)生器安裝確認4.2.4.1安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件純化水站臭氧器驗證方案第5頁共5頁4.2.4.2安裝場所應(yīng)空通風(fēng)良好，粉塵較小。4.2.4.3安裝場所的溫度應(yīng)為-4～35℃，相對溫度10～80%。4.2.4.4動力能源器應(yīng)配套，電壓220V，頻率50HZ，接地保護可靠接地。4.2.4.5線路走向應(yīng)合理。4.2.5校驗所用儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格。4.2.6安

5、裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案4.2.7檢查設(shè)備操作規(guī)格：4.2.7.1編制《臭氧發(fā)生器使用、維護保養(yǎng)SOP》。4.2.7.2編制《臭氧消毒SOP》。4.2.8設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.2.8.1原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證及使用說明書。4.2.8.2設(shè)備選型論證報告，設(shè)備開箱驗收記錄，設(shè)備安裝調(diào)試記錄。4.2.9人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。4.2.10安裝確認記錄見表2。4.3臭氧發(fā)生器運行確認。4.3.1目的在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。4.3.

6、2確認標準操作規(guī)程的適用性按照臭氧發(fā)生器使用SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.3.2.1各功能鍵及指示燈靈敏有效。4.3.2.2儀表能正常顯示。4.3.2.3富氧機出口處壓力≤0.1MPa。4.3.2.4運行確認結(jié)果記錄見表三。4.4性能確認4.4.1目的：通過驗證確定消毒時間。（純化水器的消毒效果確認與純化水器性能確認同步進行。）4.4.2消毒效果確認4.4.2.1性能確認結(jié)果見表四。4.5驗證總結(jié)論見驗證報告。5.再確認周期一年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件純化水站臭氧器驗證方案第5

7、頁共5頁表一、臭氧發(fā)生器預(yù)確認名稱技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論主機外型尺寸應(yīng)符合廠房房間要求生產(chǎn)能力應(yīng)≥6g/h生產(chǎn)廠家應(yīng)信譽好，可靠，能提供我方所需的技術(shù)參數(shù)測定。生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全可靠表二、臭氧發(fā)生器安裝確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論安裝場所應(yīng)通風(fēng)良好，粉塵較少。安裝場所溫度應(yīng)為4～35℃安裝場所相對濕度應(yīng)為10%～80%動力能源器應(yīng)配套，電源220V，頻率50HZ。接地情況應(yīng)可靠接地。線路走向應(yīng)合理。校驗所用儀器儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格編制的操作規(guī)程名稱編碼《臭氧發(fā)生器使用、維護保養(yǎng)SOP》《臭氧消毒SO

8、P》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：易損配件清單：開箱驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件純化水站臭氧器驗證方案第5頁共5頁表三、臭氧發(fā)生器運行確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論各功能鍵及指示燈應(yīng)靈敏有效儀表顯示應(yīng)能正常顯示富氧機出口處壓力應(yīng)≤0.1MPa記錄人日期復(fù)核人日期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件