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《中藥飲片生產(chǎn)設備清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、清潔驗證文件中藥飲片生產(chǎn)設備清潔驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設備清潔驗證方案TS5-901-A8目錄驗證方案審批……………………………………………………4驗證方案及報告…………………………………………………5一、引言..…………………………………………………5二、取樣方法和工具………………………………………5三、驗證標準………………………………………………5四、取樣計劃及方法……………………………………5五、驗證結(jié)果記錄…………………………………6六、結(jié)果評價與結(jié)論……………………………………7七、再驗
2、證………………………………………………7驗證合格證書………………………………………………………88一、驗證目的：從目檢和樣品水濁度試驗證明直接接觸藥品的設備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標準，證明這些設備的清潔規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設備清洗不徹底造成殘留物對下一個產(chǎn)品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強此次驗證的可靠性，清潔驗證需進行三批。二、驗證范圍：CYZ700B型滾筒式炒藥機、DY-300型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸
3、煮鍋)、LINGGANO型電熱烘干機、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機、QWJ-200B型往復式調(diào)速切片切段機、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、PSJB-125鄂式破碎機、XZS-135漩振篩、XT-800B洗藥機清潔規(guī)程的驗證。三、驗證小組成員名單：組長：成員：8驗證方案審批1.驗證方案起草：驗證文件編碼：TS5-901-A設備名稱CYZ700B型滾筒式炒藥機、DY-300型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)、LINGGANO型電熱烘干機、QYZ-100A
4、旋轉(zhuǎn)式切片機、QWJ-200B型往復式調(diào)速切片切段機、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、PSJB-125鄂式破碎機、XZS-135漩振篩、XT-800B洗藥機清潔規(guī)程及編碼CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程（SOP4-001-A）DY-300型煅藥機清潔規(guī)程（SOP4-002-A）電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)（SOP4-003-A）LINGGANO型電熱烘干機清潔規(guī)程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程（SOP4-005-A）QWJ
5、200B型往復式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程（SOP4-006-A）QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程（SOP4-008-A）XZS-135漩振篩清潔規(guī)程（SOP4-012-A）XT-800B洗藥機清潔規(guī)程（SOP4-013-A）起草部門簽字日期會簽部門簽字日期2.驗證方案審批批準部門簽字日期8驗證方案及報告一、引言：1、概述：根據(jù)GMP要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對設備進行徹底清潔。生產(chǎn)設備的清潔是指從設備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見
6、及不可見物質(zhì)的過程。為評價該設備清潔規(guī)程的效果，需進行清潔驗證本驗證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設備的清潔驗證。2、相關文件文件名稱編碼CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程（SOP4-001-A）DY-300型煅藥機清潔規(guī)程（SOP4-002-A）電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)(SOP4-003-A)LINGGANO型電熱烘干機清潔規(guī)程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程（SOP4-005-A）QWJ200B型往復式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程（SO
7、P4-006-A）QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程（SOP4-008-A）XZS-135漩振篩清潔規(guī)程（SOP4-012-A）XT-800B洗藥機清潔規(guī)程（SOP4-013-A）二、取樣方法和工具：（1）取樣方法：量取最終清洗水。（2）取樣工具：普通取樣瓶（500ml）。三、驗證標準：（1）目測：設備內(nèi)表面清潔、光亮，無可見異物痕跡（亦可用潔凈白布擦試后目測）。（2）比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對照管對比無差別四、取樣計劃及方法序號設備名稱取樣點比
8、色1炒藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏色2煅藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏色3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁最終洗滌水的顏色4電熱烘干機托盤、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色5旋轉(zhuǎn)式切片機刀片最終洗滌水的顏色6切片切段機刀片最終洗滌水的顏色7多功能斜片機刀片最終洗滌水的顏色8破碎機內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9漩振篩內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10洗藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏
