歐洲消毒試驗標準方法介紹

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1、精品文檔歐洲消毒試驗標準方法介紹　　1999年9～12月，在赴英國學習和考察歐洲的消毒試驗標準方法中，發(fā)現(xiàn)歐洲從試驗標準菌株的選擇、具體操作程序，到試驗結(jié)果的評價等，有許多做法和要求值得我國借鑒?，F(xiàn)將有關情況介紹如下?！　　　?歐洲消毒標準試驗的分類及要求　　按照歐洲標準化委員會（ComiteEuropeenDeNormalisation，簡稱CEN）第216技術委員會（專門負責化學消毒劑和防腐劑試驗標準的制定，秘書處設于法國）的分類原則，有下列三大類標準消毒試驗方法。其試驗結(jié)果在所有歐洲成員國均被承認。　

2、　基本消毒試驗（第一階段）　　又稱基礎懸液試驗，系測試某一產(chǎn)品在沒有干擾物質(zhì)存在時，是否具有殺滅微生物的作用。一般要求測試微生物的濃度達到3×108～109，消毒作用應能殺滅105以上的受試微生物。該試驗又分為殺細菌、殺真菌、殺病毒、殺細菌芽胞等具體試驗。　　模擬消毒試驗（第二階段）2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作–獨家原創(chuàng)9/9精品文檔　　在實驗室分兩步進行。第一步為擴展懸液消毒實驗，即在特定使用條件下，用標準硬水配制消毒液，在消毒體系中加入各種有機干擾物質(zhì)，測試某消毒劑產(chǎn)品是否仍然具有殺

3、滅微生物的作用。同樣要求測試微生物的濃度達到3×108～109，消毒作用應能殺滅105以上的受試微生物。第二步為真正模擬試驗，即模擬在實際使用時，消毒劑是否具有殺滅微生物的作用。要求試驗組的消毒效果應顯著大于各種對照組的效果?！　‖F(xiàn)場消毒試驗（第三階段）　　同我國現(xiàn)場消毒實驗相似。需在不同地點與季節(jié)進行，無具體的消毒效果規(guī)定?！　　　?歐洲標準消毒試驗方法　　載至1999年12月，已經(jīng)公開發(fā)行并生效的標準試驗方法有11種。其中，5種為推薦標準。此外，正在修訂的標準試驗方法草案有8種（附表）?！　　　?歐洲市

4、場消毒藥械的申請（MarketingAuthorisationApplication）程序及所需資料2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作–獨家原創(chuàng)9/9精品文檔　　主要有三種申請程序。一是只在一個國家申請，并只在所申請國銷售產(chǎn)品，該方式既適用于歐共體，又適用于非歐共體國家，一般需一年左右時間。二是在一個國家申請，待批準后再延伸至歐共體各成員國，并獲得各成員國的相互承認，該方式從1998年1月1日起實施。三是直接向歐洲委員會申請，并在所有歐共體15個成員國銷售產(chǎn)品，該方式只適用于高技術或生物產(chǎn)品。

5、　　申請時需提供的資料主要有四個方面：①產(chǎn)品的概述資料，包括申請表、工廠注冊號、產(chǎn)品特性概述、產(chǎn)品標簽、專利號、三份專業(yè)報告（即基本殺菌試驗報告、擴展懸液消毒實驗報告、模擬消毒試驗報告）；②化學、藥學與生物資料，包括產(chǎn)品的化學組成、制備方法、原材料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性、生物相容性（bioavai-　lability/bioequivalence）、環(huán)境危險評價等資料；③毒理學資料，包括單劑量與重復劑量毒性、藥物代謝動力學、致畸性、致突變性、致癌性、局部刺激與忍耐性等資料，該項目只針對新的化學成分產(chǎn)品

6、而設；④產(chǎn)品臨床使用資料，包括臨床使用方法、劑量、范圍等。附表正式生效的與草案性的歐洲消毒試驗標準標準編號內(nèi)　容　　　　分類位置通過時間EN1040化學消毒劑與防腐劑——基本殺菌試驗方法與要求第一階段2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作–獨家原創(chuàng)9/9精品文檔1997　　試驗EN1275化學消毒劑與防腐劑——基本殺真菌活性試驗方法與要求第一階段1997　　試驗　EN1276化學消毒劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗方法與要求第二階段1997　(用于食品、工業(yè)、民用與機構(gòu)領域)第一步EN1499化學消

7、毒劑與防腐劑——衛(wèi)生洗手(handwash)試驗方法與要求第二階段1997　　第二步EN1500化學消毒劑與防腐劑——2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作–獨家原創(chuàng)9/9精品文檔衛(wèi)生擦手(handrub)試驗方法與要求第二階段1997　　第二步EN1650化學消毒劑與防腐劑——定量懸液殺真菌活性試驗方法與要求第二階段1998　(用于食品、工業(yè)、民用與機構(gòu)領域)第一步prEN1257化學消毒劑與防腐劑——定量懸液殺真菌試驗方法與要求第二階段1994　(用于獸醫(yī)學領域)第一步prEN1656化學消毒

8、劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗方法與要求第二階段1993　(用于獸醫(yī)學領域)第一步2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作–獨家原創(chuàng)9/9精品文檔prEN12054化學消毒劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗方法與要求第二階段1998　(用于人類醫(yī)學中衛(wèi)生與外科擦手)第一步prEN216003化學消毒劑與防腐劑——基本殺芽胞試驗方法與要求第一階段1998　　試驗prEN12353殺菌、殺真菌和殺芽胞試驗中所用微