歐洲消毒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法介紹

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1、精品文檔歐洲消毒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法介紹　　1999年9～12月，在赴英國(guó)學(xué)習(xí)和考察歐洲的消毒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中，發(fā)現(xiàn)歐洲從試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株的選擇、具體操作程序，到試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)等，有許多做法和要求值得我國(guó)借鑒。現(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下?！　　　?歐洲消毒標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的分類及要求　　按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ComiteEuropeenDeNormalisation，簡(jiǎn)稱CEN）第216技術(shù)委員會(huì)（專門負(fù)責(zé)化學(xué)消毒劑和防腐劑試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定，秘書處設(shè)于法國(guó)）的分類原則，有下列三大類標(biāo)準(zhǔn)消毒試驗(yàn)方法。其試驗(yàn)結(jié)果在所有歐洲成員國(guó)均被承認(rèn)?！?/p>

2、　基本消毒試驗(yàn)（第一階段）　　又稱基礎(chǔ)懸液試驗(yàn)，系測(cè)試某一產(chǎn)品在沒(méi)有干擾物質(zhì)存在時(shí)，是否具有殺滅微生物的作用。一般要求測(cè)試微生物的濃度達(dá)到3×108～109，消毒作用應(yīng)能殺滅105以上的受試微生物。該試驗(yàn)又分為殺細(xì)菌、殺真菌、殺病毒、殺細(xì)菌芽胞等具體試驗(yàn)?！　∧M消毒試驗(yàn)（第二階段）2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作–獨(dú)家原創(chuàng)9/9精品文檔　　在實(shí)驗(yàn)室分兩步進(jìn)行。第一步為擴(kuò)展懸液消毒實(shí)驗(yàn)，即在特定使用條件下，用標(biāo)準(zhǔn)硬水配制消毒液，在消毒體系中加入各種有機(jī)干擾物質(zhì)，測(cè)試某消毒劑產(chǎn)品是否仍然具有殺

3、滅微生物的作用。同樣要求測(cè)試微生物的濃度達(dá)到3×108～109，消毒作用應(yīng)能殺滅105以上的受試微生物。第二步為真正模擬試驗(yàn)，即模擬在實(shí)際使用時(shí)，消毒劑是否具有殺滅微生物的作用。要求試驗(yàn)組的消毒效果應(yīng)顯著大于各種對(duì)照組的效果?！　‖F(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)（第三階段）　　同我國(guó)現(xiàn)場(chǎng)消毒實(shí)驗(yàn)相似。需在不同地點(diǎn)與季節(jié)進(jìn)行，無(wú)具體的消毒效果規(guī)定。　　　　2歐洲標(biāo)準(zhǔn)消毒試驗(yàn)方法　　載至1999年12月，已經(jīng)公開(kāi)發(fā)行并生效的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法有11種。其中，5種為推薦標(biāo)準(zhǔn)。此外，正在修訂的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法草案有8種（附表）?！　　　?歐洲市

4、場(chǎng)消毒藥械的申請(qǐng)（MarketingAuthorisationApplication）程序及所需資料2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作–獨(dú)家原創(chuàng)9/9精品文檔　　主要有三種申請(qǐng)程序。一是只在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)，并只在所申請(qǐng)國(guó)銷售產(chǎn)品，該方式既適用于歐共體，又適用于非歐共體國(guó)家，一般需一年左右時(shí)間。二是在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)，待批準(zhǔn)后再延伸至歐共體各成員國(guó)，并獲得各成員國(guó)的相互承認(rèn)，該方式從1998年1月1日起實(shí)施。三是直接向歐洲委員會(huì)申請(qǐng)，并在所有歐共體15個(gè)成員國(guó)銷售產(chǎn)品，該方式只適用于高技術(shù)或生物產(chǎn)品。

5、　　申請(qǐng)時(shí)需提供的資料主要有四個(gè)方面：①產(chǎn)品的概述資料，包括申請(qǐng)表、工廠注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品特性概述、產(chǎn)品標(biāo)簽、專利號(hào)、三份專業(yè)報(bào)告（即基本殺菌試驗(yàn)報(bào)告、擴(kuò)展懸液消毒實(shí)驗(yàn)報(bào)告、模擬消毒試驗(yàn)報(bào)告）；②化學(xué)、藥學(xué)與生物資料，包括產(chǎn)品的化學(xué)組成、制備方法、原材料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性、生物相容性（bioavai-　lability/bioequivalence）、環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)價(jià)等資料；③毒理學(xué)資料，包括單劑量與重復(fù)劑量毒性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、致畸性、致突變性、致癌性、局部刺激與忍耐性等資料，該項(xiàng)目只針對(duì)新的化學(xué)成分產(chǎn)品

6、而設(shè)；④產(chǎn)品臨床使用資料，包括臨床使用方法、劑量、范圍等。附表正式生效的與草案性的歐洲消毒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)內(nèi)　容　　　　分類位置通過(guò)時(shí)間EN1040化學(xué)消毒劑與防腐劑——基本殺菌試驗(yàn)方法與要求第一階段2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作–獨(dú)家原創(chuàng)9/9精品文檔1997　　試驗(yàn)EN1275化學(xué)消毒劑與防腐劑——基本殺真菌活性試驗(yàn)方法與要求第一階段1997　　試驗(yàn)　EN1276化學(xué)消毒劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗(yàn)方法與要求第二階段1997　(用于食品、工業(yè)、民用與機(jī)構(gòu)領(lǐng)域)第一步EN1499化學(xué)消

7、毒劑與防腐劑——衛(wèi)生洗手(handwash)試驗(yàn)方法與要求第二階段1997　　第二步EN1500化學(xué)消毒劑與防腐劑——2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作–獨(dú)家原創(chuàng)9/9精品文檔衛(wèi)生擦手(handrub)試驗(yàn)方法與要求第二階段1997　　第二步EN1650化學(xué)消毒劑與防腐劑——定量懸液殺真菌活性試驗(yàn)方法與要求第二階段1998　(用于食品、工業(yè)、民用與機(jī)構(gòu)領(lǐng)域)第一步prEN1257化學(xué)消毒劑與防腐劑——定量懸液殺真菌試驗(yàn)方法與要求第二階段1994　(用于獸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域)第一步prEN1656化學(xué)消毒

8、劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗(yàn)方法與要求第二階段1993　(用于獸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域)第一步2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作–獨(dú)家原創(chuàng)9/9精品文檔prEN12054化學(xué)消毒劑與防腐劑——定量懸液殺菌試驗(yàn)方法與要求第二階段1998　(用于人類醫(yī)學(xué)中衛(wèi)生與外科擦手)第一步prEN216003化學(xué)消毒劑與防腐劑——基本殺芽胞試驗(yàn)方法與要求第一階段1998　　試驗(yàn)prEN12353殺菌、殺真菌和殺芽胞試驗(yàn)中所用微