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1、透皮貼劑的市場趨勢(上):走向成熟的藥物新劑型2004年05月31日????在國內(nèi)，提起透皮貼劑，人們往往會想起我國傳統(tǒng)的狗皮膏藥。那么狗皮膏藥和現(xiàn)代透皮釋藥系統(tǒng)有什么異同，透皮釋藥這種劑型有什么優(yōu)點，企業(yè)應(yīng)該如何進行該類產(chǎn)品開發(fā)？北京美蘭德醫(yī)藥信息咨詢有限公司受中國醫(yī)藥報委托，就此問題于近日走訪了醫(yī)藥專家和相關(guān)企業(yè)，通過資料收集、專利研究、對該劑型產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀進行調(diào)研，以了解該新劑型的市場現(xiàn)狀并預(yù)測其發(fā)展前景，為企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品和決策做參考。本版將分三期刊登該調(diào)查的主要內(nèi)容。?????透皮釋藥系統(tǒng)（transdermal?drug?deli
2、verysystemTDDS）于20世紀80年代出現(xiàn)后，引起了醫(yī)藥行業(yè)巨大的興趣。透皮釋藥系統(tǒng)的優(yōu)勢在于去除了肝臟的首過清除效應(yīng)，避免了藥物化學(xué)與生物效應(yīng)對于胃腸道的刺激，降低或避免副作用的發(fā)生，而且由于藥物的靶向性較好，藥物的使用劑量也大為減少，病人使用也較方便。?????透皮釋藥系統(tǒng)是現(xiàn)代給藥系統(tǒng)研發(fā)的重要組成部分。美國醫(yī)藥界認為，在今后10年～15年內(nèi)，有1/3的現(xiàn)用藥將開發(fā)相應(yīng)的透皮吸收制劑品種????資料顯示，2001年全球各制藥公司15％的財務(wù)預(yù)算用于釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，半數(shù)以上的經(jīng)費用于口服藥物系統(tǒng)。在現(xiàn)代釋藥系統(tǒng)的研發(fā)中，口服制劑仍然占據(jù)絕對優(yōu)勢
3、，但由于要滿足不同疾病與患者的需要，大量新型給藥系統(tǒng)如透皮釋藥系統(tǒng)、植入式釋藥系統(tǒng)、吸入釋藥系統(tǒng)均受到了制藥公司研發(fā)的青睞。據(jù)美國IMS2002年調(diào)查顯示，透皮釋藥制劑產(chǎn)品目前占7％的市場份額，遠比不上口服釋藥系統(tǒng)（如圖1所示）。這也表明給藥方式的發(fā)展與多種因素相關(guān)，只靠一種劑型很難滿足患者的治療需求。?????由于透皮釋藥系統(tǒng)藥物藥效作用與藥物成分、劑量、使用部位、皮膚類型、病人年齡、皮膚類型的有效附著等多種因素有關(guān)，因此對研發(fā)力量要求很高。專家認為，該類藥物必須有從研發(fā)到產(chǎn)品上市的通路保證，才能完成其開發(fā)。????美國是全球制藥工業(yè)最發(fā)達的國家，目前美國
4、研發(fā)的透皮釋藥系統(tǒng)藥物占有全球該類藥物份額的56%，歐洲占32%，日本占7%（如圖2所示）。專家稱，在世界藥品市場，1999年透皮制劑的銷售總額約為11億美元，2000年增至13億美元，2002年為30億美元，透皮釋藥系統(tǒng)藥物市場增長前景非常樂觀。????市場調(diào)查顯示，在未來10年內(nèi)，透皮釋藥系統(tǒng)藥物市場的年度復(fù)合增長率仍將保持兩位數(shù)，遠遠超過醫(yī)藥工業(yè)的平均增長率。美國醫(yī)藥界認為，在今后10年～15年內(nèi)，有1/3的現(xiàn)用藥將開發(fā)相應(yīng)的透皮釋藥制劑品種。????由于近期國際上將有更多透皮釋藥系統(tǒng)藥物完成臨床后期研發(fā)上市，因此該類藥物市場將因藥品數(shù)量和治療領(lǐng)域的擴
5、增而加速成長。治療領(lǐng)域也將涉及注意力缺失、多動癥、帕金森氏病、女性性功能障礙、疼痛、骨質(zhì)疏松癥、激素替代治療等。?????透皮釋藥系統(tǒng)新藥品種日益增多，目前這類藥物市場大多被心血管系統(tǒng)用藥、止痛藥、激素類藥品等長效治療藥物所占領(lǐng)????透皮釋藥技術(shù)使藥物恒速持續(xù)通過皮膚各層進入血液，可以達到靜脈持續(xù)給藥效果，而且使用方便，成本也較低。所以，這一技術(shù)自20世紀70年代出現(xiàn)以來，就受到國際醫(yī)藥界的廣泛重視。到20世紀90年代，已有10多種產(chǎn)品上市，并取得很大成功，從而掀起了透皮釋藥制劑的開發(fā)浪潮。?????據(jù)了解，在美國，目前已有超過35個透皮釋藥藥物上市，大約
6、16個活性化合物已經(jīng)獲準在全球使用。目前透皮釋藥系統(tǒng)的主要藥品市場被心血管系統(tǒng)用藥、止痛藥、激素類藥品等長效治療藥物所占領(lǐng)（如圖3所示），已上市的透皮制劑藥物品種有東莨菪堿、可樂定、硝酸甘油、硝酸異山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睪酮等，近年上市的新品種有復(fù)方水楊酸/三氯生貼片、周效雌二醇透皮貼片、雌二醇(地屈孕酮)貼片復(fù)合包裝制劑、雌二醇凝膠劑、硝酸異山梨酯透皮噴霧劑和復(fù)方左炔諾孕酮(雌二醇)透皮控釋貼片等。????目前銷售額最高的透皮釋藥藥物為止痛藥芬太尼，該藥可謂透皮釋藥系統(tǒng)中的重磅炸彈。2002年，芬太尼透皮貼片銷售額為15.9億美元，比上一年增長24%（
7、如圖4所示），顯示了透皮制劑在市場上的強勁增長。芬太尼長效貼片作用時間為72小時左右，避免了血藥濃度形成峰頂和峰谷的波動，從而減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，改善了鎮(zhèn)痛效果，對于腫瘤等患者的疼痛具有良好的治療作用。????透皮釋藥系統(tǒng)藥物在一些傳統(tǒng)劑型占主導(dǎo)地位的領(lǐng)域，也受到了廣泛的歡迎。7天避孕經(jīng)皮釋藥貼片產(chǎn)品OrthoEvra的暢銷表明了透皮釋藥可以用于一個相對成熟的治療領(lǐng)域，2002年該產(chǎn)品成為同類市場上第二大暢銷藥物，滿足了消費者的需求。而在此前，該類藥物基本上被每天口服的藥品所壟斷。????透皮釋藥系統(tǒng)藥物的優(yōu)勢?????與傳統(tǒng)的給藥方式相比，透皮吸收制劑有
8、以下優(yōu)點：①可產(chǎn)生持久、恒定和可控的血藥濃度，從而減
