《獸藥注冊(cè)辦法》word版

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1、中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令（第44號(hào)）　　《獸藥注冊(cè)辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長(zhǎng)　杜青林　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年十一月二十四日獸藥注冊(cè)辦法第一章　總則　　第一條　為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！　〉谌龡l　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥注冊(cè)工作?！　∞r(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)

2、委員會(huì)負(fù)責(zé)新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)資料的評(píng)審工作?！　≈袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥注冊(cè)的復(fù)核檢驗(yàn)工作。第二章　新獸藥注冊(cè)　　第四條　新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。　　第五條　聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)；聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。　　第六條　申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、

3、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本?！　∩暾?qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！　∩陥?bào)資料含有境外獸藥試驗(yàn)研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項(xiàng)目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件?！　〉谄邨l　有下列情形之一的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：　　（一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥；　?。ǘ┙?jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安

4、全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥；　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的；　　（四）不予受理的其他情形?！　〉诎藯l　農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)?！　∩暾?qǐng)的新獸藥屬于生物制品的，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)有關(guān)種毒進(jìn)行檢驗(yàn)。　　第九條　農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到資料之日起120個(gè)工作日內(nèi)提出評(píng)審意見(jiàn)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部。　　評(píng)審中需要補(bǔ)充資料的

5、，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊有關(guān)數(shù)據(jù)；逾期未補(bǔ)正的，視為自動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。　　第十條　獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見(jiàn)送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)?！　〕醮螛悠窓z驗(yàn)不合格的，申請(qǐng)人可以再送樣復(fù)核檢驗(yàn)一次?！　〉谑粭l　農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審查合格的，發(fā)給《新獸藥注冊(cè)證書》，并予以公告，同時(shí)發(fā)布該新獸藥的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書。不合格的，書面通知申請(qǐng)人?！　〉谑l　新獸藥注冊(cè)審批

6、期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。第三章　進(jìn)口獸藥注冊(cè)　　第十三條　首次向中國(guó)出口獸藥，應(yīng)當(dāng)由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，填寫《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料?！　∩暾?qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。　　第十四條　申請(qǐng)獸藥制劑進(jìn)口注冊(cè)，必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的，須同時(shí)申

7、請(qǐng)?jiān)纤幾?cè)，并應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料?！　〉谑鍡l　申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。　　第十六條　農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查，經(jīng)初步審查合格的，予以受理，書面通知申請(qǐng)人?！　∮枰允芾淼?，農(nóng)業(yè)部將進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)

8、核檢驗(yàn)?！　〉谑邨l　有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：　?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥；　?。ǘ┙?jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥；　?。ㄈ┪覈?guó)規(guī)定的一類疫病以及國(guó)內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗；　?。ㄋ模﹣?lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的；　?。┎挥枋芾淼?/p>