資源描述：
《獸藥注冊(cè)管理辦法》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、獸藥注冊(cè)管理辦法(草案）????第一章總則????第一條為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。????第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥研制和臨床研究，申請(qǐng)獸藥臨床研究、獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，適用本辦法。????第三條獸藥注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。????第四條國(guó)家鼓勵(lì)
2、研究創(chuàng)制新獸藥，對(duì)創(chuàng)制的新獸藥及防治動(dòng)物重大疫病的新獸藥實(shí)行快速審批。????第五條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國(guó)獸藥注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)獸藥生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)獸藥臨床研究的審批。????省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門受國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委任，對(duì)獸藥注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。????第六條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有獸藥批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人
3、機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。????辦理獸藥注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉獸藥注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。????第二章獸藥注冊(cè)的申請(qǐng)????第七條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)包括新獸藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請(qǐng)和進(jìn)口獸藥申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新獸藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請(qǐng)辦理，境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口獸藥申請(qǐng)辦理。????第八條新獸藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸藥的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市獸藥改變劑型、改變給藥途徑的
4、，按照新獸藥管理。????已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的獸藥的注冊(cè)申請(qǐng)。????進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的獸藥在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。????補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新獸藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口獸藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口獸藥分包裝、獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。????第九條申請(qǐng)獸藥注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣；其中申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政
5、管理部門提出。????第十條兩個(gè)以上單位共同作為新獸藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)單位均為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)單位均不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。????第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。????第十
6、二條獸藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。????第十三條已獲得中國(guó)專利的獸藥，其他申請(qǐng)人在該獸藥專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。????第十四條按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十條的規(guī)定，對(duì)依法獲得批準(zhǔn)或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)者提交的其自已所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門自批準(zhǔn)或者登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意
7、，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。????其他申請(qǐng)人在提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。????第十五條接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工獸藥，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號(hào)。????第三章獸藥的臨床前研究????第十六條為申請(qǐng)獸藥注冊(cè)而進(jìn)行的獸藥臨床前研究，包括獸藥的
8、合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)
