獸藥研制與注冊(cè)講座

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1、獸藥研制與注冊(cè)講座9/15/20211內(nèi)容提綱一、獸藥產(chǎn)品分類二、獸藥產(chǎn)品管理三、新獸藥研制要求四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)七、注冊(cè)申請(qǐng)程序八、注冊(cè)評(píng)審程序九、注冊(cè)資料要求9/15/20212預(yù)防性生物制品－疫苗生物制品治療性生物制品血清制品微生態(tài)制品診斷制品一、獸藥產(chǎn)品分類9/15/20213化學(xué)藥品－化學(xué)合成生產(chǎn)的化學(xué)藥品抗生素－微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其外用殺蟲劑他消毒劑獸生化藥品藥放射性藥品9/15/20214二、獸藥產(chǎn)品管理研制管理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門農(nóng)業(yè)部注冊(cè)管理農(nóng)業(yè)部文號(hào)管理農(nóng)業(yè)部9/15/20215三、新獸藥研制要求《獸藥管理?xiàng)l例》第二

2、章第六、七、八條《新獸藥研制管理辦法》-農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)二○○五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過2005年11月1日起施行9/15/20216三、新獸藥研制要求（一）研制管理臨床試驗(yàn)審批－60個(gè)工作日生物制品－農(nóng)業(yè)部審批生物制品以外獸藥－省級(jí)審批臨床前研究結(jié)果審查藥學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)藥理毒理9/15/20217三、新獸藥研制要求（一）研制管理監(jiān)督管理在規(guī)定的試驗(yàn)區(qū)域、試驗(yàn)期限內(nèi)進(jìn)行不得銷售不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用不得超過批準(zhǔn)期限使用9/15/20218三、新獸藥研制要求1、基本條件的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技

3、術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場(chǎng)所、儀器設(shè)備、人員條件，要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、防火、防爆措施等。9/15/20219三、新獸藥研制要求2、新獸藥安全評(píng)價(jià)的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。研制新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物，而應(yīng)該是能夠?qū)Λ@得的新化合物進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)價(jià)，證明所發(fā)現(xiàn)的化合物對(duì)動(dòng)物、生產(chǎn)者、使用者安全，對(duì)環(huán)境安全，對(duì)食品安全，對(duì)所聲明的動(dòng)物疾病防治有效。一個(gè)新的化合物能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證該化合物

4、對(duì)動(dòng)物是安全的，對(duì)使用者是安全的，對(duì)生產(chǎn)者是安全的，對(duì)環(huán)境沒有污染，用于食品動(dòng)物的，還必須保證對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu)成危害，所以要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。9/15/202110三、新獸藥研制要求3、對(duì)從事新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定。要求從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位獲得GLP資質(zhì)認(rèn)可，未經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的任何單位和個(gè)人都不得進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)。在研制新獸藥時(shí)，如果有能力，可以由研制單位自己來(lái)完成對(duì)新獸藥的安全性評(píng)價(jià)，但必須取得安全性評(píng)價(jià)的資格認(rèn)可。沒有安全性評(píng)價(jià)條件和能力的，可以委托具有GLP、GCP

5、資質(zhì)的單位完成。9/15/202111三、新獸藥研制要求4、對(duì)新獸藥安全性評(píng)價(jià)工作的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)遵守《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。也就是說，新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位在進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)研究時(shí)，遵守GLP、GCP的規(guī)定。9/15/202112三、新獸藥研制要求5、對(duì)新獸藥臨床試驗(yàn)的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向有關(guān)管理部門提出申請(qǐng)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。9

6、/15/202113三、新獸藥研制要求研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。《新獸藥研制管理辦法》第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。9/15/202114三、新獸藥研制要求申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

7、管理審批辦法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。已經(jīng)列入農(nóng)業(yè)部行政許可之一，使用一類病原微生物申請(qǐng)。研制新獸藥需要使用一類病原微生物，包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評(píng)價(jià)研究。9/15/202115四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（1）新獸藥臨床試驗(yàn)需要申請(qǐng)：研制單位完成了實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)及其他臨床