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1、新獸藥研制管理辦法中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第55號中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第55號《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行。第一章 總 則第一條為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，制定本辦法?！ 〉诙l在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！ 〉谌龡l農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物
2、制品的新獸藥臨床試驗進(jìn)行審批?！ ∈〖壢嗣裾F醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其他新獸藥臨床試驗審批?！ 】h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。第二章臨床前研究管理第四條新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項目如下： 生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究等； 其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型
3、選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等； 中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等。 第五條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定?！ 〕袚?dān)新獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床
4、研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料?！ 〉诹鶙l研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗室階段前取得實(shí)驗活動批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實(shí)驗室資格證書》的實(shí)驗室進(jìn)行試驗。 申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、
5、生物安全防范措施等書面資料。必要時，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險評估和適用性評價?！ 〉谄邨l臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三章臨床試驗審批第八條申請人進(jìn)行臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在試驗前提出申請，并提交下列資料： ?。ㄒ唬缎芦F藥臨床試驗申請表》一份； （二）申請報告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性； （三）臨床試驗方案原件一份； （四）委托試驗合同書正本一份； ?。ㄎ澹┰囼灣袚?dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份； ?。┍巨k
6、法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份； ?。ㄆ撸┰囍飘a(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告； （八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ?。ň牛┦褂靡活惒≡⑸锏?，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件?！ 儆谏镏破返男芦F藥臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料?！ 儆谄渌芦F藥臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評價實(shí)驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請；
7、其他新獸藥臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。 農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應(yīng)當(dāng)對臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗方案進(jìn)行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。 第十條農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時報農(nóng)業(yè)部備案。第四章監(jiān)督管理
8、第十一條臨床試驗批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。 臨床試驗批準(zhǔn)后變更申請人的，應(yīng)當(dāng)重新申請?！ 〉谑l承擔(dān)獸藥臨床試驗的單位應(yīng)
