新獸藥研制管理辦法

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1、新獸藥研制管理辦法農(nóng)業(yè)部令第55號　　《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行?！　〔块L　杜青林　　二○○五年八月三十一日新獸藥研制管理辦法第一章　總　則　　第一條　為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法?！　〉谌龡l　農(nóng)業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新

2、病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批?！　∈〖壢嗣裾F醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。第二章　臨床前研究管理　　第四條　新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究，具體研究項目如下：　　生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；　　其它獸藥（化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理

3、化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標，穩(wěn)定性，藥理學、毒理學等；　　中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工及炮制等?！　〉谖鍡l　研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定?！　〕袚芦F藥安全性評價的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的資格，執(zhí)行《

4、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料?！　〉诹鶙l　研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關規(guī)定，在實驗室階段前取得實驗活動批準文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進行試驗?！　∩暾埵褂靡活惒≡⑸飼r，除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方

5、案、生物安全防范措施等書面資料。必要時，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。　　第七條　臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素，應當經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗符合擬定質(zhì)量標準。第三章　臨床試驗審批　　第八條　申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：　?。ㄒ唬缎芦F藥臨床試驗申請表》一份；　?。ǘ┥暾垐蟾嬉环?，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；　?。ㄈ┡R床試驗方案原件一份；　?。ㄋ模┪性囼灪贤瑫疽环荩弧　。ㄎ澹┰囼灣袚鷨挝毁Y質(zhì)證明復印件一份；　?。?/p>

6、）本辦法第四條規(guī)定的有關資料一份；　　（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告；　?。ò耍┰囍茊挝弧东F藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件；　?。ň牛┦褂靡活惒≡⑸锏?，還應當提交農(nóng)業(yè)部的批準文件復印件?！　儆谏镏破返男芦F藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料?！　儆谄渌芦F藥臨床試驗，還應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關藥理學和毒理學文獻資料?！　〉诰艞l　屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請；

7、其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。　　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告?！　〉谑畻l　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農(nóng)業(yè)部備案。第四章　監(jiān)督管理　　

8、第十一條　臨床試驗批準后應當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經(jīng)原批準機關批準。　　臨床試驗批準后變更申