廈門加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

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1、廈門市加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施為深入貫徹落實《廈門市“十三五”生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《廈門市促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，加快推進我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)市政府研究，決定對在廈進行工商注冊和稅務(wù)登記并從事生物醫(yī)藥（包括藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械）研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的企業(yè)和機構(gòu)給予以下政策扶持。一、扶持措施（一）對1類的生物制品、化學藥和中藥，完成臨床前研究給予100萬元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，分別給予一次性50萬元、150萬元、300萬元資助；完成境外臨床研究，給予一次性200萬元資助；取得新

2、藥證書并首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個品種分別給予一次性500萬元獎勵。（二）對2類的改良型生物制品/疫苗、改良型化學藥和改良型中藥，首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個品種分別給予一次性300萬元獎勵。（三）對生物類似藥、化學仿制藥和中藥同方類似藥，首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個品種分別給予一次性200萬元獎勵。（四）對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的每個品種分別給予一次性150萬元資助。6（五）對第三類醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品，首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個品種分別給予一次性60萬元獎勵;對第二類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個品種

3、分別給予一次性20萬元獎勵。（六）對1類的生物制品和化學藥，取得境外“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”（ICH）成員國認證或世界衛(wèi)生組織預(yù)認證（WHOPQ）認證，給予一次性200萬元獎勵；取得ICH成員國之外的其他國家認證，給予一次性100萬元獎勵。（七）對醫(yī)療器械取得美國FDA認證（Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類）或歐盟的CE認證（A類、B類、C類），分別給予一次性50萬元、30萬元、10萬元獎勵；取得歐盟的NovelFood認證、美國FDA的GRAS認證，分別給予一次性50萬元獎勵。（八）對生產(chǎn)性企業(yè)年度銷售收入首次達到1億元、5億元、10億元，分別給予一次性3

4、00萬元、500萬元、1000萬元獎勵。二、兌現(xiàn)辦法（九）申請臨床研究資助，在每期臨床研究完成后1年內(nèi)，向市科學技術(shù)局申報并提交以下材料：1.資助資金申請表；2.完成臨床研究報告的證明材料。（十）申請產(chǎn)業(yè)化獎勵，在產(chǎn)品實現(xiàn)銷售后的1年內(nèi)，向市科學技術(shù)局申報并提交以下材料：1.獎勵資金申請表；62.注冊批件和生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；3.產(chǎn)品銷售清單及相關(guān)發(fā)票（復(fù)印件）。（十一）申請通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資助，在通過后1年內(nèi)，向市科學技術(shù)局申報并提交以下材料：1.資助資金申請表；2.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明材料。（十二）申請境外或國際

5、認證獎勵，在取得認證后1年內(nèi)，向市科技局申報并提交以下材料：1.獎勵資金申請表；2.證書（復(fù)印件）及其中文譯本。（十三）申請年銷售收入首次達到1億元、5億元和10億元的獎勵，在第二年向市科學技術(shù)局申報并提交以下材料：1.獎勵資金申請表；2.增值稅申報表（一般納稅人適用）。三、其它事項（十四）本文中生物制品、中藥、化學藥品和醫(yī)療器械的分類標準按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》、《化學藥品注冊分類改革工作方案》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》執(zhí)行。（十五）在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是指生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在廈門登記注冊，取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局

6、批準的注冊批件和福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件進行生產(chǎn)。6（十六）第三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑，不包括校準品、質(zhì)控品。同一品種獲得多個境外或國際認證，只能申請一次獎勵。（十七）企業(yè)單一年度同時申請第（一）、第（二）、第（三）和第（五）的產(chǎn)業(yè)化獎勵的，年度最高獎勵金額為500萬元。（十八）本措施涉及的財政扶持資金納入市科技局部門預(yù)算，按照現(xiàn)行財政體制由市區(qū)財政部門分擔，兩級財政部門應(yīng)當做好資金保障工作。（十九）本措施自發(fā)布之日起實施，有效期3年，《廈門市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（廈府〔2015

7、〕87號）同時廢止。本文由廈門市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。附件：1.資助資金申請表2.獎勵資金申請表6附件1資助資金申請表一、申請單位情況單位名稱社會統(tǒng)一信用代碼單位性質(zhì)單位負責人聯(lián)系方式單位聯(lián)系人聯(lián)系方式二、申請資助信息產(chǎn)品名稱申請金額類別第類臨床研究□臨床前□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期批準文號臨床研究時間年???月?至??年??月臨床研究承擔醫(yī)療機構(gòu)臨床研究協(xié)作單位法定代表（簽字）申請日期6附件2獎勵資金申請表一、申請單位情況單位名稱社會統(tǒng)一信用代碼單位性質(zhì)單位負責人聯(lián)系方式單位聯(lián)系人聯(lián)系方式二、申請獎勵信息產(chǎn)品名稱申請類別申請金

8、額證書名稱批準文號批準類別法人代表（簽字）申請日期6