廈門(mén)加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

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1、廈門(mén)市加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施為深入貫徹落實(shí)《廈門(mén)市“十三五”生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《廈門(mén)市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，加快推進(jìn)我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)市政府研究，決定對(duì)在廈進(jìn)行工商注冊(cè)和稅務(wù)登記并從事生物醫(yī)藥（包括藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械）研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予以下政策扶持。一、扶持措施（一）對(duì)1類的生物制品、化學(xué)藥和中藥，完成臨床前研究給予100萬(wàn)元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別給予一次性50萬(wàn)元、150萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助；完成境外臨床研究，給予一次性200萬(wàn)元資助；取得新

2、藥證書(shū)并首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（二）對(duì)2類的改良型生物制品/疫苗、改良型化學(xué)藥和改良型中藥，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（三）對(duì)生物類似藥、化學(xué)仿制藥和中藥同方類似藥，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（四）對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種分別給予一次性150萬(wàn)元資助。6（五）對(duì)第三類醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性60萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)第二類醫(yī)療器械首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種

3、分別給予一次性20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（六）對(duì)1類的生物制品和化學(xué)藥，取得境外“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”（ICH）成員國(guó)認(rèn)證或世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）認(rèn)證，給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得ICH成員國(guó)之外的其他國(guó)家認(rèn)證，給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（七）對(duì)醫(yī)療器械取得美國(guó)FDA認(rèn)證（Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類）或歐盟的CE認(rèn)證（A類、B類、C類），分別給予一次性50萬(wàn)元、30萬(wàn)元、10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得歐盟的NovelFood認(rèn)證、美國(guó)FDA的GRAS認(rèn)證，分別給予一次性50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（八）對(duì)生產(chǎn)性企業(yè)年度銷售收入首次達(dá)到1億元、5億元、10億元，分別給予一次性3

4、00萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。二、兌現(xiàn)辦法（九）申請(qǐng)臨床研究資助，在每期臨床研究完成后1年內(nèi)，向市科學(xué)技術(shù)局申報(bào)并提交以下材料：1.資助資金申請(qǐng)表；2.完成臨床研究報(bào)告的證明材料。（十）申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售后的1年內(nèi)，向市科學(xué)技術(shù)局申報(bào)并提交以下材料：1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；62.注冊(cè)批件和生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；3.產(chǎn)品銷售清單及相關(guān)發(fā)票（復(fù)印件）。（十一）申請(qǐng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資助，在通過(guò)后1年內(nèi)，向市科學(xué)技術(shù)局申報(bào)并提交以下材料：1.資助資金申請(qǐng)表；2.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料。（十二）申請(qǐng)境外或國(guó)際

5、認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)，在取得認(rèn)證后1年內(nèi)，向市科技局申報(bào)并提交以下材料：1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；2.證書(shū)（復(fù)印件）及其中文譯本。（十三）申請(qǐng)年銷售收入首次達(dá)到1億元、5億元和10億元的獎(jiǎng)勵(lì)，在第二年向市科學(xué)技術(shù)局申報(bào)并提交以下材料：1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；2.增值稅申報(bào)表（一般納稅人適用）。三、其它事項(xiàng)（十四）本文中生物制品、中藥、化學(xué)藥品和醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》執(zhí)行。（十五）在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是指生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在廈門(mén)登記注冊(cè)，取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

6、批準(zhǔn)的注冊(cè)批件和福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)。6（十六）第三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑，不包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。同一品種獲得多個(gè)境外或國(guó)際認(rèn)證，只能申請(qǐng)一次獎(jiǎng)勵(lì)。（十七）企業(yè)單一年度同時(shí)申請(qǐng)第（一）、第（二）、第（三）和第（五）的產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)的，年度最高獎(jiǎng)勵(lì)金額為500萬(wàn)元。（十八）本措施涉及的財(cái)政扶持資金納入市科技局部門(mén)預(yù)算，按照現(xiàn)行財(cái)政體制由市區(qū)財(cái)政部門(mén)分擔(dān)，兩級(jí)財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好資金保障工作。（十九）本措施自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期3年，《廈門(mén)市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（廈府〔2015

7、〕87號(hào)）同時(shí)廢止。本文由廈門(mén)市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。附件：1.資助資金申請(qǐng)表2.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表6附件1資助資金申請(qǐng)表一、申請(qǐng)單位情況單位名稱社會(huì)統(tǒng)一信用代碼單位性質(zhì)單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式單位聯(lián)系人聯(lián)系方式二、申請(qǐng)資助信息產(chǎn)品名稱申請(qǐng)金額類別第類臨床研究□臨床前□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期批準(zhǔn)文號(hào)臨床研究時(shí)間年???月?至??年??月臨床研究承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究協(xié)作單位法定代表（簽字）申請(qǐng)日期6附件2獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表一、申請(qǐng)單位情況單位名稱社會(huì)統(tǒng)一信用代碼單位性質(zhì)單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式單位聯(lián)系人聯(lián)系方式二、申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)信息產(chǎn)品名稱申請(qǐng)類別申請(qǐng)金

8、額證書(shū)名稱批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)類別法人代表（簽字）申請(qǐng)日期6