ISO 11607-1：2006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求

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1、GB/T××××—××××國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)中心×最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystems,andpackagingsystemsISO11607-1:2006國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-1:2006ISPIISO11607-1:2006引言設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程

2、是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的勞動(dòng)。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。ISO11607的本部分為考慮材料范圍、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法方面規(guī)定了預(yù)期用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的材料、預(yù)成形系統(tǒng)的基本要求。ISO11607-2描述了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。ISO11607的本部分是與EN868-1協(xié)調(diào)后規(guī)定了所有包裝材料的通用要求，而EN868-2至EN868-10則規(guī)定了常用材料的專(zhuān)用要求。ISO11607的兩個(gè)部分設(shè)計(jì)成滿(mǎn)足《歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求》。為具體材料

3、和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)提供要求的歐洲標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO11607的本部分被開(kāi)發(fā)成用以表明符合有關(guān)醫(yī)療器械《歐洲指令的基本要求》的手段。符合EN868-2至EN868-10可用以證實(shí)符合ISO11607本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、使用前提供無(wú)理保護(hù)，保護(hù)無(wú)菌水平，并使能無(wú)菌操作。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸、和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇帶來(lái)影響。術(shù)語(yǔ)是協(xié)調(diào)的主要障礙。術(shù)語(yǔ)“包裝”、“最終包裝”、“初包裝”、在全球范圍內(nèi)有不同的含義，選擇這些

4、術(shù)語(yǔ)中的一個(gè)是ISO11607本部分的基本協(xié)調(diào)，被認(rèn)為是完成本文件的障礙，協(xié)調(diào)的結(jié)果，引入了無(wú)菌屏障系統(tǒng)這一術(shù)語(yǔ)，用來(lái)描述用以執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需特有功能的最小包裝：特有功能有：可對(duì)其進(jìn)行滅菌、要提供可接受的微生物屏障、可進(jìn)行無(wú)菌操作、保護(hù)性包裝保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)、這些共同形成包裝系統(tǒng)。預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)包括了任何局部組合的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如袋、搭接袋、醫(yī)院用的包裝卷等。附錄A給出了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的總體描述。無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到

5、了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性。世界上許多地方把銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部滅菌的預(yù)成形滅菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。IISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求1　范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝（或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn)）的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求（見(jiàn)第6章）。1.2本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的主要要求（見(jiàn)第7章）。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過(guò)程，但其他過(guò)程操作也能最終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為最

6、通用的操作和技術(shù)提供了指南。1.3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（見(jiàn)第7章）。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無(wú)菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過(guò)程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。注:本標(biāo)準(zhǔn)把包裝醫(yī)療器械的醫(yī)院或其他組織視為制造者。2　規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后

7、所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5402：1986紙和紙板—透氣性的測(cè)定（中等范圍）第5部分：葛爾萊（Gurley）法（ISO5636-5，MOD）GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（ISO11140-1：1995,IDT）3　術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1無(wú)菌引入asepticpresentation采用不受微生物污染的條

8、件和程序引進(jìn)和傳送無(wú)菌產(chǎn)品3.2生物負(fù)載bioburden產(chǎn)品或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或中存活微生物的數(shù)量[ISO/T11139：2006]3.3閉合closure用于關(guān)閉無(wú)菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法注：例如，用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊,以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)。3.4閉合完好性closureint