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《此論文已發(fā)表于食品與藥品2018年第2期》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、此論文已發(fā)表于《食品與藥品》2018年第2期鹽酸地芬尼多片體外溶出一致性評價(jià)研究唐小鵬，陳莉，陳珉珉，歐陽春華（株洲市食品藥品檢驗(yàn)所，湖南株洲412011）摘要：目的考察鹽酸地芬尼多片國產(chǎn)仿制藥與原研藥的體外溶出一致性。方法采用高效液相色譜法（HPLC）測定鹽酸地芬尼多在不同溶出介質(zhì)中的溶解度，繪制溶解度曲線。測定A、B、C三廠家自研劑與原研藥在4種不同溶出介質(zhì)（pH1.2鹽酸溶液、pH4.0醋酸鹽溶液、pH6.8磷酸鹽溶液、水）中的溶出度，分別繪制溶出曲線，并采用相似因子（f2）法對自研劑和原研劑的溶出曲線進(jìn)行擬合分析。結(jié)果A、B、C三廠家國產(chǎn)仿制藥在pH1.2鹽酸溶液、pH4.0
2、醋酸鹽溶液、水中的溶出行為與原研藥一致，而在pH6.8磷酸鹽溶液中，僅B廠產(chǎn)品與原研藥溶出曲線一致。結(jié)論部分國產(chǎn)仿制藥尚需進(jìn)行工藝改進(jìn)，以達(dá)到與原研藥體外溶出一致。關(guān)鍵詞：鹽酸地芬尼多片；體外溶出；一致性評價(jià)；相似因子（列出3~6個(gè)關(guān)鍵詞）中圖分類號：R943文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1672-979X（2018）00-0000-00ConsistencyEvaluationoftheInVitroDissolutionofDifenidolHydrochlorideTabletsTANGXiao-peng,CHENLi,CHENMin-min,OUYANGChun-hua,(Zhuz
3、houInstituteforFoodandDrugControl,Zhuzhou412011,China)Abstract:ObjectiveToresearchtheinvitrodissolutionconsistencybetweenthegenericandoriginalpreparationsofDifenidolHydrochlorideTablets.MethodsThesolubilityofdifenidolhydrochlorideindifferentdissolutionmediumsweredeterminedbyHPLC,andthesolubilit
4、ycurvesweredrawn.ThedissolutionofthegenericpreparationsfromA,B,Ccompaniesandtheoriginalpreparationin4differentdissolutionmediums(pH1.2hydrochloricacidsolution,pH4.0sodiumacetatesolution,pH6.8phosphatesolution,water)weredetermined,thenthedissolutioncurvesofthosepreparationsweredrawn,andthesimila
5、rityfactors(f2)werecalculatedtoevaluatetheinvitrodissolutionconsistencybetweenthegenericandoriginalpreparations.ResultsThedissolutionpropertiesofthegenericpreparationsfromA,B,CcompaniesweresimilartotheoriginalpreparationinpH1.2hydrochloricacidsolution,pH4.0sodiumacetatesolutionandwater.ButinpH6
6、.8phosphatesolution,onlythepreparationBhassimilardissolutioncurvetooriginalpreparation.ConclusionSomegenericpreparationsneedtobeimprovedinordertohavethesameinvitrodissolutionasoriginalpreparation.KeyWords:DifenidolHydrochlorideTablets;invitrodissolution;consistencyevaluation;similarityfactor鹽酸地
7、芬尼多片用于防治多種原因引起的眩暈、惡心、嘔吐，原研廠家為日本新藥工業(yè)株式會社，目前國內(nèi)已批準(zhǔn)注冊的生產(chǎn)企業(yè)為41家。為提升國內(nèi)制藥行業(yè)的整體水平，國家從2012年開始推出仿制藥的質(zhì)量一致性評價(jià)[1]。相比復(fù)雜、昂貴的體內(nèi)生物等效性評價(jià)，體外溶出度一致性評價(jià)簡單方便、靈敏度高，用體外溶出度一致性評價(jià)對仿制藥進(jìn)行篩選，能大大提高體內(nèi)生物等效性評價(jià)的成功率。多種pH值體外溶出曲線的測定能全方位地反映仿制藥與原研藥在不同介質(zhì)中的溶出行為差異，是國內(nèi)外評價(jià)口服固體
