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《酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、中圖分類號(hào)：UDC分類號(hào)：酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究于紅艷2015年12月酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究作者姓名于紅艷學(xué)院名稱生命學(xué)院指導(dǎo)教師呂雪飛答辯委員會(huì)主席戴榮繼申請(qǐng)學(xué)位工學(xué)碩士學(xué)科專業(yè)生物工程學(xué)位授予單位北京理工大學(xué)論文答辯日期2015年12月IStudyonthePotencyTestbytheELISAforRabiesVaccineCandidateName：HongYanYuSchoolorDepartment:SchoolofLifeScienceFacultyMentor:Prof.XueFeiLvChair,ThesisCom
2、mittee：Prof.RongJiDaiDegreeApplied:MasterofEngineeringMajor：BiotechnologyDegreeby:BeijingInstituteofTechnologyTheDateofDefence：December，2015II研究成果聲明本人鄭重聲明：所提交的學(xué)位論文是我本人在指導(dǎo)教師的指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作獲得的研究成果。盡我所知，文中除特別標(biāo)注和致謝的地方外，學(xué)位論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得北京理工大學(xué)或其它教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書所使用過的材料。與我一同工作的合作者對(duì)此研究工
3、作所做的任何貢獻(xiàn)均已在學(xué)位論文中作了明確的說明并表示了謝意。特此申明。簽名：日期：IV北京理工大學(xué)碩士學(xué)位論文摘要人用狂犬病疫苗在產(chǎn)品批放行前需要對(duì)成品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測定。其中的有效性指標(biāo)--效價(jià)的測定，目前采用的是NIH動(dòng)物體內(nèi)法。該方法存在許多缺陷：不易操作、可重復(fù)性差、試驗(yàn)周期長、使用大量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不符合動(dòng)物倫理3R原則等。一些國際組織例如世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲替代方法論證中心（ECVAM）等，也一直提倡研究體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)代替動(dòng)物體內(nèi)法，說明動(dòng)物體內(nèi)法逐漸被替代的趨勢(shì)。本文研究用體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)，代替人用狂犬病疫苗批放行階段效價(jià)測定動(dòng)物體內(nèi)法的可行性。
4、通過對(duì)兩種方法實(shí)驗(yàn)原理和檢測數(shù)據(jù)的對(duì)比分析，說明兩種檢測方法呈良好的正相關(guān)趨勢(shì)良；用ELISA體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)檢測疫苗的抗原含量，可以反映疫苗的保護(hù)效果，而且該檢測方法更簡便快捷、易操作，受影響因素少，重復(fù)性更好，檢測結(jié)果更準(zhǔn)確，檢測周期大大縮短，不采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，符合3R原則。但要在產(chǎn)品批放行階段代替動(dòng)物體內(nèi)法，還需要做很多工作，同時(shí)需要政府監(jiān)管部門的大力支持，需要國際權(quán)威機(jī)構(gòu)之間相互協(xié)作，共同努力，才能統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)替代。實(shí)施GMP管理后，保證了產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性，在中間產(chǎn)品及批放行階段用ELISA方法測定每批產(chǎn)品的抗原含量，證明批間穩(wěn)定性，積累更多的數(shù)據(jù)，
5、為以后方法的替代提供數(shù)據(jù)支持。關(guān)鍵詞：體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)；人用狂犬病疫苗；3R原則；ELISA方法；NIH動(dòng)物體內(nèi)法V北京理工大學(xué)碩士學(xué)位論文AbstractTherabiesvaccinedevelopmentandmanufactureforhumanhasbeenreliedonNIHinvivoanimalmethodtoensurerabiesvaccine’sbiologicalefficacyandbatchconsistencyfordecades.EventhoughtNIHinvivomethodiswellknownforresultvaria
6、tion,lowrepeatability,challengingprocedure,longassayturnaroundtime,highcostandsignificantconsiderationofanimalcrudityfromhumanepointofview,NIHanimalmethodisstillrequiredasfinalbatchreleasequalitycontrolbiologicalactivitytestforrabiesvaccineforhuman.Asageneralprinciple,potencyassayforr
7、abiesvaccinedevelopmentisdesignedtomeasuretheabilityofthevaccinetoprotecttheanimal(human)againstsubsequentchallengewiththeactivecomponentresponsibleforthepathogenicity(ATLA26,1998).Thevaccineimmunogenicity(bioactivityofstimulation)couldbecriticallydeterminedbythekeyantigencomponentint
8、hevir
