資源描述：
《酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在學術論文-天天文庫。
1、中圖分類號：UDC分類號：酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究于紅艷2015年12月酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究作者姓名于紅艷學院名稱生命學院指導教師呂雪飛答辯委員會主席戴榮繼申請學位工學碩士學科專業(yè)生物工程學位授予單位北京理工大學論文答辯日期2015年12月IStudyonthePotencyTestbytheELISAforRabiesVaccineCandidateName：HongYanYuSchoolorDepartment:SchoolofLifeScienceFacultyMentor:Prof.XueFeiLvChair,ThesisCom
2、mittee：Prof.RongJiDaiDegreeApplied:MasterofEngineeringMajor：BiotechnologyDegreeby:BeijingInstituteofTechnologyTheDateofDefence：December，2015II研究成果聲明本人鄭重聲明：所提交的學位論文是我本人在指導教師的指導下進行的研究工作獲得的研究成果。盡我所知，文中除特別標注和致謝的地方外，學位論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得北京理工大學或其它教育機構的學位或證書所使用過的材料。與我一同工作的合作者對此研究工
3、作所做的任何貢獻均已在學位論文中作了明確的說明并表示了謝意。特此申明。簽名：日期：IV北京理工大學碩士學位論文摘要人用狂犬病疫苗在產(chǎn)品批放行前需要對成品的各項指標進行測定。其中的有效性指標--效價的測定，目前采用的是NIH動物體內(nèi)法。該方法存在許多缺陷：不易操作、可重復性差、試驗周期長、使用大量實驗動物不符合動物倫理3R原則等。一些國際組織例如世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲替代方法論證中心（ECVAM）等，也一直提倡研究體外相對效力實驗代替動物體內(nèi)法，說明動物體內(nèi)法逐漸被替代的趨勢。本文研究用體外相對效力實驗，代替人用狂犬病疫苗批放行階段效價測定動物體內(nèi)法的可行性。
4、通過對兩種方法實驗原理和檢測數(shù)據(jù)的對比分析，說明兩種檢測方法呈良好的正相關趨勢良；用ELISA體外相對效力實驗檢測疫苗的抗原含量，可以反映疫苗的保護效果，而且該檢測方法更簡便快捷、易操作，受影響因素少，重復性更好，檢測結果更準確，檢測周期大大縮短，不采用實驗動物，符合3R原則。但要在產(chǎn)品批放行階段代替動物體內(nèi)法，還需要做很多工作，同時需要政府監(jiān)管部門的大力支持，需要國際權威機構之間相互協(xié)作，共同努力，才能統(tǒng)一標準，實現(xiàn)替代。實施GMP管理后，保證了產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性，在中間產(chǎn)品及批放行階段用ELISA方法測定每批產(chǎn)品的抗原含量，證明批間穩(wěn)定性，積累更多的數(shù)據(jù)，
5、為以后方法的替代提供數(shù)據(jù)支持。關鍵詞：體外相對效力實驗；人用狂犬病疫苗；3R原則；ELISA方法；NIH動物體內(nèi)法V北京理工大學碩士學位論文AbstractTherabiesvaccinedevelopmentandmanufactureforhumanhasbeenreliedonNIHinvivoanimalmethodtoensurerabiesvaccine’sbiologicalefficacyandbatchconsistencyfordecades.EventhoughtNIHinvivomethodiswellknownforresultvaria
6、tion,lowrepeatability,challengingprocedure,longassayturnaroundtime,highcostandsignificantconsiderationofanimalcrudityfromhumanepointofview,NIHanimalmethodisstillrequiredasfinalbatchreleasequalitycontrolbiologicalactivitytestforrabiesvaccineforhuman.Asageneralprinciple,potencyassayforr
7、abiesvaccinedevelopmentisdesignedtomeasuretheabilityofthevaccinetoprotecttheanimal(human)againstsubsequentchallengewiththeactivecomponentresponsibleforthepathogenicity(ATLA26,1998).Thevaccineimmunogenicity(bioactivityofstimulation)couldbecriticallydeterminedbythekeyantigencomponentint
8、hevir
