欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答

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1、欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答1.欖香烯到底是中藥還是西藥？欖香烯(Elemene)國(guó)家批準(zhǔn)是西藥文號(hào)(H10960114,H10960115),欖香烯2004年進(jìn)入《國(guó)家基本藥物藥品目錄(西藥)》，2005年進(jìn)入《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知（西藥）》及時(shí)提供《國(guó)家基本藥物》和2005版的《中國(guó)藥典臨床用藥須知》復(fù)印件。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答2.欖香烯是國(guó)產(chǎn)藥，使用會(huì)不會(huì)不安全，有風(fēng)險(xiǎn)？欖香烯的滅菌工藝符合SFDA（國(guó)家藥監(jiān)局）的要求，F(xiàn)0值>9.48，國(guó)家要求F0值>8，有的的中藥注射劑F0在0.48-0.56之間，無法保證注射液中的無菌，這也是之前中藥

2、注射劑頻發(fā)質(zhì)量事故的原因（魚腥草事件，刺五加事件等）。2007年6月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布西藥及中藥注射液高風(fēng)險(xiǎn)品種，幾乎所有的抗癌藥物均在里面，唯獨(dú)金港欖香烯不屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種。F0值（F-Value=lethalityFactor）是指將被滅菌物品不同受熱溫度折算到與121℃熱壓滅菌時(shí)熱效力相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，是標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間,一般不低于8。F0值的計(jì)算對(duì)驗(yàn)證滅菌效果極為有用。近年來國(guó)內(nèi)大輸液藥品生產(chǎn)中陸續(xù)出現(xiàn)一些問題，大輸液藥品的滅菌效果也成為業(yè)內(nèi)人士探討的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。F0值是否大于8,則是焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答3、欖香烯注射液的適應(yīng)癥有哪些？國(guó)

3、家藥監(jiān)局批準(zhǔn)：肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌及癌性胸腹水。對(duì)肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌、胃癌、結(jié)腸癌、胰腺癌、婦科腫瘤、乳腺癌、皮膚癌、膀胱癌、白血病、淋巴瘤等惡性腫瘤有效。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答4、定位：欖香烯注射液是個(gè)什么藥？欖香烯結(jié)構(gòu)式與紫杉醇類似，但無毒性基團(tuán)，分子量?jī)H為紫杉醇的1/4，能透過血腦屏障，并滲透到骨骼組織，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)（Meta分析）證實(shí)對(duì)肺癌、腦癌、肝癌、鼻咽癌、食管癌、骨轉(zhuǎn)移癌等惡性腫瘤及癌性胸腹水安全有效的抗腫瘤植物藥。5、欖香烯是金港藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品嗎？目前，欖香烯注射液是中國(guó)原研

4、發(fā)明專利抗癌藥，是金港藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答6、常見的化療藥針對(duì)腫瘤細(xì)胞是有細(xì)胞毒性的，欖香烯沒有細(xì)胞毒性，如何殺死腫瘤細(xì)胞的？欖香烯能靶向性地選擇腫瘤細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞的IC50為20-50μg/ml，對(duì)外周血白細(xì)胞IC50為大于250μg/ml，在殺傷腫瘤細(xì)胞的情況下，對(duì)外周血白細(xì)胞無損失作用；欖香烯可以降低腫瘤細(xì)胞有絲分裂能力，誘發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)；欖香烯對(duì)腫瘤細(xì)胞的DNA、RNA及蛋白質(zhì)合成有明顯抑制作用。該藥還能直接作用于細(xì)胞膜，使腫瘤細(xì)胞破裂，可以增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞的免疫原性，誘發(fā)和促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)。IC5

5、0：凋亡細(xì)胞與全部細(xì)胞數(shù)之比等于50%時(shí)所對(duì)應(yīng)的濃度，IC50值可以用來衡量藥物誘導(dǎo)凋亡的能力，即該數(shù)值越低，誘導(dǎo)能力越強(qiáng)。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答7、欖香烯的作用機(jī)理是阻止腫瘤細(xì)胞的有絲分裂，可連續(xù)用藥，用多少天能見效？說明書上是2周到3周，一般回答是21天。欖香烯一般使用方法：4——6支/天，14天或21天一個(gè)療程，休息一周后繼續(xù)重復(fù)使用，3——4個(gè)療程。8、小劑量誘導(dǎo)分化，中劑量誘導(dǎo)凋亡，大劑量殺死腫瘤細(xì)胞，如何劃分劑量大?。繖煜阆?duì)于腫瘤細(xì)胞具有多種抗癌作用，并且效果與劑量呈正相關(guān)，200～400mg(2～4支)誘導(dǎo)其分化，減慢其增殖速度；40

6、0～600mg(4～6支)可進(jìn)一步誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡；600～1200mg(6～12支)直接殺死腫瘤細(xì)胞。9、欖香烯聯(lián)合放療增敏的原理是什么，和其他增敏劑有什么區(qū)別？欖香烯可將射線對(duì)腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定，抑制其DNA損傷的修復(fù)，從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對(duì)輻射的敏感性。欖香烯加放療，可起到協(xié)同增敏作用，減輕了放療的毒副作用，保護(hù)機(jī)體免疫機(jī)能，尤其是對(duì)一般情況較差、高齡、晚期危重的患者，更顯示其優(yōu)越性。而其他增敏劑雖有增效，卻沒有減毒作用，相反增敏劑本身的副作用也很大，患者往往難以承受。目前市場(chǎng)上常見的“希美納”，即甘氨雙唑鈉，使用中會(huì)出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶

7、（GPT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT）的輕度升高和心悸、竇性心動(dòng)過速、輕度ST段改變。偶而出現(xiàn)皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答10、欖香烯是靶向藥物，靶點(diǎn)是什么，和單抗類藥物一樣嗎？欖香烯是是廣義上的靶向藥物，腫瘤細(xì)胞和正常的組織細(xì)胞對(duì)欖香烯注射液的敏感性不同，欖香烯殺死腫瘤細(xì)胞，而對(duì)正常的組織細(xì)胞無影響。嚴(yán)格意義上的靶向藥物分指的是通過與癌癥發(fā)生、腫瘤生長(zhǎng)所必需的特定分子靶點(diǎn)的作用來阻止癌細(xì)胞的生長(zhǎng)的藥物，分為小分子藥物（信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑）和單克隆抗體（通過抗原抗體的特異性結(jié)合來識(shí)別腫瘤細(xì)胞的）。欖香烯產(chǎn)品知識(shí)問與答11、欖香烯逆轉(zhuǎn)腫瘤

8、細(xì)胞多藥耐藥的機(jī)理是什么？欖香烯對(duì)mdr-1高表達(dá)的肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌以及腦膠質(zhì)瘤等細(xì)胞株具有明顯的抑制作用。長(zhǎng)期使