【9A文】質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能.docx

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1、【MeiWei_81重點借鑒文檔】質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】上海RR醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能一、組織機構(gòu)設(shè)置：二、各級組織機構(gòu)管理職能　　1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：　　2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　3、倉儲部質(zhì)量管理職能　　4、財務(wù)部質(zhì)量管理職能三、各級人員崗位職責(zé)　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)　　2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)　　3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　5、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)　　6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)　

2、　7、倉庫保管員崗位職責(zé)【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】　　8、采購員崗位職能　　9、銷售人員崗位職能　　10、維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能　　1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán);　　2、起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;　　3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;　　4、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;　　5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按

3、時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告;　　6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;　　7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;　　8、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;　　9、協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);　　10、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);　　11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作;　　12、做好入庫復(fù)核檢查工作;　　13、在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認(rèn)真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)【MeiWei_81

4、重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;　　14、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理;　　15、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤;　　16、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常;　　17、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力;　　18、負(fù)責(zé)

5、庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作;　　19、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存;　　20、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核?！　?1、其它相關(guān)工作。五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo);　　2、在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);　　3、醫(yī)療器械采購實行?按需進貨、擇優(yōu)選購?的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進醫(yī)

6、療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期;　　4、首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進醫(yī)療器械;【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】　　5、負(fù)責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄;　　6、購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進

7、口醫(yī)療器械檢驗報告單》;　　7、加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則;　　8、掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理;　　9、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核;　　10、建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存?！　?1、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);　　12、在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī);　　13、向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書;　　14、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)

8、量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告;　　15、定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作;　　16、建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。六、倉儲部質(zhì)量管理職能　　1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方