溫度驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

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1、實(shí)用文檔溫度驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案2016.06標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔驗(yàn)證小組成員部門人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的組織實(shí)施工作。督促確認(rèn)人員做好記錄；審核確認(rèn)方案，組織相關(guān)培訓(xùn)負(fù)組長(zhǎng)責(zé)確認(rèn)方案的起草工作，設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程的編寫。負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草確認(rèn)報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部組員負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn)和設(shè)備資料的收集與整理。質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)公司確認(rèn)的調(diào)度協(xié)調(diào)工作質(zhì)量控制部組員負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中的檢測(cè)工作質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的數(shù)據(jù)采集工作。方案起草部門起草日期方案審核部門起草日期方案批準(zhǔn)部門起草日期標(biāo)

2、準(zhǔn)文案實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔1.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及溫度驗(yàn)證要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù).2.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由FLUKE2635A數(shù)據(jù)采集器、FLUKE9172干井爐、FLUKE9170干井爐、聯(lián)想G480筆記本電腦所組成的溫度溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3.職責(zé)3.1.驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。3.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方

3、案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)。3.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。3.1.5.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。3.1.6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。3.1.7.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)。3.2.驗(yàn)證小組3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔1.1.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)1.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)1.1.3.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程

4、中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。1.1.4.再驗(yàn)證的時(shí)間安排1.2.質(zhì)量保證部1.2.1.負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證的調(diào)度協(xié)調(diào)工作1.2.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核1.2.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的監(jiān)督、?。ú桑庸ぷ?.2.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件歸檔。1.3.質(zhì)量控制部1.3.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中相關(guān)的檢測(cè)工作、并填寫檢驗(yàn)記錄1.3.2.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的審核及OOS/OOT/的報(bào)告及處理1.4.設(shè)備動(dòng)力部1.4.1.負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備的管理，為設(shè)備的驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)1.4.2.負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備資料的收集。1.5.生產(chǎn)部1.

5、5.1.負(fù)責(zé)配合相關(guān)儀器、設(shè)備的具體驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔1.1.1.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證記錄和輔助記錄填寫。1.1.2.負(fù)責(zé)組織相關(guān)車間做好驗(yàn)證過程中操作間的清潔。2.確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：2.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程偏差調(diào)查管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程2.2.相關(guān)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《確認(rèn)與驗(yàn)證》3.術(shù)語縮寫縮寫描述Hardware硬件Software軟件Electro

6、nicrecord電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)OS操作CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔1.概述我公司實(shí)所采購的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是由美國FLUKE2635A數(shù)據(jù)采集器、FLUKE9170干井爐、FLUKE9172干井爐、聯(lián)想G480商業(yè)化筆記本電腦、一組由20根K型干熱探頭、一組20根T型濕熱探頭、一組9根K型超細(xì)線濕熱探頭所組成。FLUKE2635A數(shù)據(jù)采集器用于將探頭所采集的不同強(qiáng)度的電信號(hào)轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號(hào)在面板上顯示，并將數(shù)字信號(hào)通過數(shù)據(jù)線傳送到聯(lián)想G480筆記本電腦中安裝METTEMP-VS軟件中，并在軟件中完成數(shù)據(jù)的計(jì)算、報(bào)表

7、的生成并輸出為不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井爐與FLUKE9172干井爐用于對(duì)探頭的校驗(yàn)，F(xiàn)LUKE9172校準(zhǔn)溫度范圍為35℃~425℃，F(xiàn)LUKE9170的校準(zhǔn)溫度范圍為-45~145℃。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主要用于車間的滅菌柜驗(yàn)證、隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)部分用與控制溫度設(shè)備的驗(yàn)證2.確認(rèn)實(shí)施前提條件2.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。2.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。3.人員確認(rèn)3.1.驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人

8、員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附件4：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)