臨床微生物SOP-試劑管理程序

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1、1.目的：規(guī)范微牛物實(shí)驗(yàn)室試劑的管理程序，保證試驗(yàn)質(zhì)量。2.適用范圍：微牛物實(shí)驗(yàn)室的所有試劑。3.職責(zé)：3.1檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批微牛物實(shí)驗(yàn)室試劑的中請(qǐng)。3.2微主物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試劑評(píng)估、中購(gòu)、驗(yàn)收等管理工作。3.3檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑試驗(yàn)相關(guān)SOP的編寫(xiě)。3.4檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑的使用、質(zhì)量控制工作。4.程序：4.1試劑4.1.1試劑的評(píng)估、中購(gòu)、驗(yàn)收用于檢測(cè)標(biāo)本的試劑必須堅(jiān)持高質(zhì)量、高安全性的標(biāo)準(zhǔn)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人評(píng)估，訂購(gòu)。每批試劑到貨后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包扌乩試劑的數(shù)量、外觀、有效期及運(yùn)送條件。記錄驗(yàn)收結(jié)果，并在試劑外包裝上標(biāo)明接收時(shí)間及接收人員簽名，保存質(zhì)量

2、保證書(shū)。有損壞或降解的試劑應(yīng)拒收4.1.2試劑檔案訂購(gòu)試劑應(yīng)建立試劑檔案，以監(jiān)控試劑供應(yīng)狀況，保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。試劑檔案內(nèi)容包抓試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商、接受日期、失效日期、儲(chǔ)存條件、試劑說(shuō)明書(shū)、相關(guān)質(zhì)控文件及接受人員簽字等。4.1.3試劑標(biāo)識(shí)所有試劑須有標(biāo)識(shí)，并張貼在試劑醒目處。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包扌4試劑名稱、量、濃度或滴度、儲(chǔ)存條件、配制日期、失效日期（如果開(kāi)瓶改變?cè)噭┯行?，必須重新登記）?.1.4試劑儲(chǔ)存所有試劑應(yīng)按廠商要求儲(chǔ)存以防損壞、降解、污染。低溫保存的試劑須放置于冰箱內(nèi)。冰箱應(yīng)毎天記錄溫度以監(jiān)控存放條件是否符合要求。注意安全存放，危害品應(yīng)分開(kāi)放置，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.1.

3、5試劑使用使用前，工作人員應(yīng)確認(rèn)：試劑處于有效期內(nèi)，質(zhì)控合格、標(biāo)識(shí)明確、儲(chǔ)存條件正確、存放合理。出現(xiàn)與上述情況不符時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并暫停使用。使用抗血清時(shí)應(yīng)注意效價(jià)、透明度、色澤，如有渾濁或沉淀表示已污染，應(yīng)立即停用。取用試劑應(yīng)按照有效期先后取用，標(biāo)明開(kāi)瓶日期、有效期，開(kāi)瓶人簽名。當(dāng)試劑存放量接近警戒線時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人訂購(gòu)下一批試劑。4.1.6試劑質(zhì)量控制參見(jiàn)《室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序》。4.2培養(yǎng)基4.2.1成品培養(yǎng)基4.2.1.1由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)估、訂購(gòu)。4.2.1.2要求生產(chǎn)商提供培養(yǎng)基質(zhì)控資料，包插培養(yǎng)基名稱、成分、有效期、保存條件及無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化試

4、驗(yàn)的合格證明等，質(zhì)控資料至少保留網(wǎng)年。4.2.1.3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意培養(yǎng)基是否有標(biāo)識(shí)（包描培養(yǎng)基名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期），包裝是否完整，培養(yǎng)基是否破損、污染，外觀是否良好（良好培養(yǎng)基應(yīng)該是表面光滑，水分，顏色。厚度適宜，無(wú)污染）等。不符合要求時(shí)應(yīng)拒收。4.2.1.4驗(yàn)收后應(yīng)記錄培養(yǎng)基總數(shù)、批號(hào)、生產(chǎn)日期失效日期及接收人員簽字。4.2.2自制培養(yǎng)基4.2.2.1應(yīng)嚴(yán)格遵守sop配制，由勤雜人員高壓滅菌。高壓滅菌是須貼指示帶監(jiān)測(cè)滅菌效果。4.2.3培養(yǎng)基保存4.2.3.1常規(guī)2-8°C保存。4.2.3.2不常用的培養(yǎng)基應(yīng)用塑料袋包好儲(chǔ)存，避免脫水致某些指示劑或抑制劑濃度相對(duì)增加，而使

5、致病菌不能生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良。4.2.4培養(yǎng)基質(zhì)量控制參見(jiàn)《室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序》。4.3試劑警戒線微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置試劑警戒線，以防出現(xiàn)試劑短缺而導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常完成。4.3.1設(shè)置試劑警戒線應(yīng)當(dāng)考慮到：試劑供貨周期的t短；質(zhì)控試驗(yàn)需要的時(shí)間（要保證新進(jìn)試劑一旦失控時(shí)，實(shí)驗(yàn)室仍有足夠試劑保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行）。4.3.2每刀刀底清電試劑，清除過(guò)期試劑，預(yù)購(gòu)下刀需要使用的試劑。藥敏紙片：常見(jiàn)葡萄球菌藥敏紙片定為剩X支紙片時(shí)預(yù)定下一批；常見(jiàn)腸桿菌科藥敏紙片定為剩X支紙片時(shí)預(yù)定下一批……鑒定卡：GNI+:定為剩X盒時(shí)預(yù)定下一批；GPI:定為剩X盒時(shí)預(yù)定下一批;GNS:定為剩X盒時(shí)預(yù)定下一批;G

6、PS:定為剩X盒時(shí)預(yù)定下一批血培養(yǎng)瓶：定為剩X箱時(shí)預(yù)定下一批。培養(yǎng)基：每周準(zhǔn)備好下一周培養(yǎng)基的用量，保證實(shí)驗(yàn)正常進(jìn)行。常規(guī)微量生化管：定為剩X盒時(shí)預(yù)定下一批。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微牛物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02：2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189：2007).2008編寫(xiě)人簽名復(fù)審人簽名審批人簽名生效日期姓名：XX編寫(xiě)日期:2011-05姓名：XXX復(fù)審日期:2011-06姓名：XXX批準(zhǔn)日期：2011-062011-07