臨床微生物SOP-試劑管理程序

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1、1.目的：規(guī)范微牛物實驗室試劑的管理程序，保證試驗質(zhì)量。2.適用范圍：微牛物實驗室的所有試劑。3.職責：3.1檢驗科主任負責審批微牛物實驗室試劑的中請。3.2微主物實驗室負責人負責試劑評估、中購、驗收等管理工作。3.3檢測人員負責試劑試驗相關(guān)SOP的編寫。3.4檢測人員負責試劑的使用、質(zhì)量控制工作。4.程序：4.1試劑4.1.1試劑的評估、中購、驗收用于檢測標本的試劑必須堅持高質(zhì)量、高安全性的標準，由實驗室負責人評估，訂購。每批試劑到貨后由實驗室負責人或其指定人員驗收。驗收內(nèi)容包扌乩試劑的數(shù)量、外觀、有效期及運送條件。記錄驗收結(jié)果，并在試劑外包裝上標明接收時間及接收人員簽名，保存質(zhì)量

2、保證書。有損壞或降解的試劑應(yīng)拒收4.1.2試劑檔案訂購試劑應(yīng)建立試劑檔案，以監(jiān)控試劑供應(yīng)狀況，保證實驗順利進行。試劑檔案內(nèi)容包抓試劑名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)商、接受日期、失效日期、儲存條件、試劑說明書、相關(guān)質(zhì)控文件及接受人員簽字等。4.1.3試劑標識所有試劑須有標識，并張貼在試劑醒目處。標識內(nèi)容包扌4試劑名稱、量、濃度或滴度、儲存條件、配制日期、失效日期（如果開瓶改變試劑有效期，必須重新登記）。4.1.4試劑儲存所有試劑應(yīng)按廠商要求儲存以防損壞、降解、污染。低溫保存的試劑須放置于冰箱內(nèi)。冰箱應(yīng)毎天記錄溫度以監(jiān)控存放條件是否符合要求。注意安全存放，危害品應(yīng)分開放置，并有明顯標識。4.1.

3、5試劑使用使用前，工作人員應(yīng)確認：試劑處于有效期內(nèi)，質(zhì)控合格、標識明確、儲存條件正確、存放合理。出現(xiàn)與上述情況不符時，應(yīng)立即通知實驗室負責人，并暫停使用。使用抗血清時應(yīng)注意效價、透明度、色澤，如有渾濁或沉淀表示已污染，應(yīng)立即停用。取用試劑應(yīng)按照有效期先后取用，標明開瓶日期、有效期，開瓶人簽名。當試劑存放量接近警戒線時，應(yīng)及時通知負責人訂購下一批試劑。4.1.6試劑質(zhì)量控制參見《室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序》。4.2培養(yǎng)基4.2.1成品培養(yǎng)基4.2.1.1由實驗室負責人負責評估、訂購。4.2.1.2要求生產(chǎn)商提供培養(yǎng)基質(zhì)控資料，包插培養(yǎng)基名稱、成分、有效期、保存條件及無菌試驗、生長試驗、生化試

4、驗的合格證明等，質(zhì)控資料至少保留網(wǎng)年。4.2.1.3驗收時應(yīng)注意培養(yǎng)基是否有標識（包描培養(yǎng)基名稱、批號、生產(chǎn)日期、失效日期），包裝是否完整，培養(yǎng)基是否破損、污染，外觀是否良好（良好培養(yǎng)基應(yīng)該是表面光滑，水分，顏色。厚度適宜，無污染）等。不符合要求時應(yīng)拒收。4.2.1.4驗收后應(yīng)記錄培養(yǎng)基總數(shù)、批號、生產(chǎn)日期失效日期及接收人員簽字。4.2.2自制培養(yǎng)基4.2.2.1應(yīng)嚴格遵守sop配制，由勤雜人員高壓滅菌。高壓滅菌是須貼指示帶監(jiān)測滅菌效果。4.2.3培養(yǎng)基保存4.2.3.1常規(guī)2-8°C保存。4.2.3.2不常用的培養(yǎng)基應(yīng)用塑料袋包好儲存，避免脫水致某些指示劑或抑制劑濃度相對增加，而使

5、致病菌不能生長或生長不良。4.2.4培養(yǎng)基質(zhì)量控制參見《室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序》。4.3試劑警戒線微生物實驗室應(yīng)設(shè)置試劑警戒線，以防出現(xiàn)試劑短缺而導(dǎo)致試驗無法正常完成。4.3.1設(shè)置試劑警戒線應(yīng)當考慮到：試劑供貨周期的t短；質(zhì)控試驗需要的時間（要保證新進試劑一旦失控時，實驗室仍有足夠試劑保證試驗的正常進行）。4.3.2每刀刀底清電試劑，清除過期試劑，預(yù)購下刀需要使用的試劑。藥敏紙片：常見葡萄球菌藥敏紙片定為剩X支紙片時預(yù)定下一批；常見腸桿菌科藥敏紙片定為剩X支紙片時預(yù)定下一批……鑒定卡：GNI+:定為剩X盒時預(yù)定下一批；GPI:定為剩X盒時預(yù)定下一批;GNS:定為剩X盒時預(yù)定下一批;G

6、PS:定為剩X盒時預(yù)定下一批血培養(yǎng)瓶：定為剩X箱時預(yù)定下一批。培養(yǎng)基：每周準備好下一周培養(yǎng)基的用量，保證實驗正常進行。常規(guī)微量生化管：定為剩X盒時預(yù)定下一批。參考文獻[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL31：2007醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床微牛物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明.2007[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02：2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189：2007).2008編寫人簽名復(fù)審人簽名審批人簽名生效日期姓名：XX編寫日期:2011-05姓名：XXX復(fù)審日期:2011-06姓名：XXX批準日期：2011-062011-07