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《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作 程序和要求浙江省藥品認(rèn)證中心張寰2011年4月主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證二、各級職責(zé)三、GMP認(rèn)證流程四、現(xiàn)場檢查工作程序五、現(xiàn)場檢查紀(jì)律六、檢查員管理七、案例分析一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給GMP證書的過程。二、各級職責(zé)國家局：負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)證工作。省局：本轄區(qū)內(nèi)除以上
2、品種以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2005年10月1日起施行）續(xù)上省藥品認(rèn)證中心：受省局委托負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證、監(jiān)督檢查的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審查；認(rèn)證檢查員的管理，繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核……省內(nèi)藥品認(rèn)證檢查員應(yīng)服從省認(rèn)證中心的委派，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查、省局組織的監(jiān)督檢查的現(xiàn)場檢查。檢查員派出期間受省認(rèn)證中心管理?！憬 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法》（2009年6月1日起施行）三、藥品GMP認(rèn)證流程企業(yè)申報省局形式審查（
3、5）中心技術(shù)審查（20）制定現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查（40）企業(yè)改正方案（10）中心檢查報告、改正方案技術(shù)審查（20）省局審核公示（國家局）審批公告（國家局）發(fā)證（30）四、現(xiàn)場檢查工作程序（一）現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備1、對申報材料技術(shù)審查GMP審評要點.doc2、制訂現(xiàn)場檢查方案方案的基本要素藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽調(diào)檢查員，確定檢查組成員（合理搭配）4、通知企業(yè)及其所在地藥監(jiān)局5、準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查相關(guān)資料6、現(xiàn)場檢查后勤保障現(xiàn)場檢查資料1、浙江省藥品認(rèn)證檢查
4、員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定2、檢查組拒收禮品承諾單3、企業(yè)須知4、浙江省藥品認(rèn)證檢查員情況反饋表5、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告撰寫指導(dǎo)則6、現(xiàn)場檢查方案7、工藝變更研究驗證形式審查意見表.doc8、U盤，筆記本，企業(yè)申報資料一份9、小信封（給企業(yè)）：（1）浙江省藥品認(rèn)證檢查員執(zhí)行紀(jì)律情況反饋表（2）現(xiàn)場檢查通知檢查員調(diào)派方式認(rèn)證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在單位，特殊情況不能參加檢查的，所在單位應(yīng)向認(rèn)證中心進(jìn)行書面說明，經(jīng)中心同意后，可對檢查員進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整?！憬 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理
5、實施辦法》（2009年6月1日起施行）檢查組組成的原則2-3名相應(yīng)專業(yè)的GMP認(rèn)證檢查員。實行組長負(fù)責(zé)制。組長一般異地選調(diào)。檢查員應(yīng)具備的能力觀察問題的能力全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)分析問題的能力 系統(tǒng)、深入、抓住特征要點判斷問題的能力 客觀、公正、準(zhǔn)確解決問題的能力把握全局的能力檢查組組長職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作，對檢查質(zhì)量和檢查紀(jì)律負(fù)總責(zé)。負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見負(fù)責(zé)與認(rèn)證中心溝通負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料組長應(yīng)具備的素質(zhì)政治素質(zhì)：
6、組織觀念表率作用作風(fēng)正派業(yè)務(wù)素質(zhì)：專業(yè)水平組織協(xié)調(diào)能力綜合情況能力 正確理解和執(zhí)行檢查方案作風(fēng)優(yōu)良 紀(jì)律嚴(yán)明 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致 業(yè)務(wù)熟練（二）現(xiàn)場檢查程序現(xiàn)場檢查特點直接性政策性d:MyDocuments關(guān)于加強碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知.doc技術(shù)性綜合性現(xiàn)場檢查原則依法檢查嚴(yán)格程序客觀公正嚴(yán)守紀(jì)律動態(tài)生產(chǎn)檢查組長現(xiàn)場控制要點檢查方案的實施控制檢查標(biāo)準(zhǔn)的實施控制檢查進(jìn)度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制檢查范圍的控制缺陷項目的審定檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制（一）首次會議1、由檢查組組
7、長主持。介紹檢查組成員；宣讀浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定雙方簽字，企業(yè)蓋章；要求企業(yè)在醒目處張貼企業(yè)須知；說明檢查注意事項；確認(rèn)認(rèn)證范圍；落實檢查日程。2、被檢查企業(yè)向檢查組簡要介紹企業(yè)實施GMP的有關(guān)情況。3、確定陪同人員?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或QA主管等，熟悉認(rèn)證相關(guān)品種或劑型生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查前的準(zhǔn)備事先審閱申請資料并查閱一些工具書，準(zhǔn)備一些問題，帶著問題去看現(xiàn)場。（二）檢查和取證1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格
8、按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行，注意現(xiàn)場和資料結(jié)合，如有實際情況與申報資料或方案不一致，應(yīng)及時與認(rèn)證中心溝通并提出調(diào)整檢查方案的意見。2、現(xiàn)場檢查的方式是聽、看、問、查，多提開放式的問題，不要提一些似是而非的問題。3、檢查的程度應(yīng)落實到具體品種，并注意各部分的相互關(guān)聯(lián)，找準(zhǔn)切入點，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)仔細(xì)核對，必要時現(xiàn)場取證。續(xù)上4、檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假、嚴(yán)重缺陷、產(chǎn)品對人體健康存在較大風(fēng)險等問題的，應(yīng)取證并做詳細(xì)記錄，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，必要時可做調(diào)查筆錄，并在報告中說明有關(guān)情況。對違反《藥品法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)
