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《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查工作程序和要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作 程序和要求浙江省藥品認證中心張寰2011年4月主要內(nèi)容一、藥品GMP認證二、各級職責三、GMP認證流程四、現(xiàn)場檢查工作程序五、現(xiàn)場檢查紀律六、檢查員管理七、案例分析一、藥品GMP認證GMP認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GMP證書的過程。二、各級職責國家局：負責注射劑、放射性藥品、國家局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認證工作。省局：本轄區(qū)內(nèi)除以上
2、品種以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（2005年10月1日起施行）續(xù)上省藥品認證中心：受省局委托負責全省藥品GMP認證、監(jiān)督檢查的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審查；認證檢查員的管理，繼續(xù)教育培訓、考核……省內(nèi)藥品認證檢查員應服從省認證中心的委派，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證檢查、省局組織的監(jiān)督檢查的現(xiàn)場檢查。檢查員派出期間受省認證中心管理。——浙江省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法》（2009年6月1日起施行）三、藥品GMP認證流程企業(yè)申報省局形式審查（
3、5）中心技術(shù)審查（20）制定現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查（40）企業(yè)改正方案（10）中心檢查報告、改正方案技術(shù)審查（20）省局審核公示（國家局）審批公告（國家局）發(fā)證（30）四、現(xiàn)場檢查工作程序（一）現(xiàn)場檢查前的準備1、對申報材料技術(shù)審查GMP審評要點.doc2、制訂現(xiàn)場檢查方案方案的基本要素藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽調(diào)檢查員，確定檢查組成員（合理搭配）4、通知企業(yè)及其所在地藥監(jiān)局5、準備現(xiàn)場檢查相關(guān)資料6、現(xiàn)場檢查后勤保障現(xiàn)場檢查資料1、浙江省藥品認證檢查
4、員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定2、檢查組拒收禮品承諾單3、企業(yè)須知4、浙江省藥品認證檢查員情況反饋表5、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告撰寫指導則6、現(xiàn)場檢查方案7、工藝變更研究驗證形式審查意見表.doc8、U盤，筆記本，企業(yè)申報資料一份9、小信封（給企業(yè)）：（1）浙江省藥品認證檢查員執(zhí)行紀律情況反饋表（2）現(xiàn)場檢查通知檢查員調(diào)派方式認證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在單位，特殊情況不能參加檢查的，所在單位應向認證中心進行書面說明，經(jīng)中心同意后，可對檢查員進行相應的調(diào)整?！憬 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理
5、實施辦法》（2009年6月1日起施行）檢查組組成的原則2-3名相應專業(yè)的GMP認證檢查員。實行組長負責制。組長一般異地選調(diào)。檢查員應具備的能力觀察問題的能力全面、準確、細致、嚴謹分析問題的能力 系統(tǒng)、深入、抓住特征要點判斷問題的能力 客觀、公正、準確解決問題的能力把握全局的能力檢查組組長職責根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作，對檢查質(zhì)量和檢查紀律負總責。負責與受檢查企業(yè)交換意見負責與認證中心溝通負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料組長應具備的素質(zhì)政治素質(zhì)：
6、組織觀念表率作用作風正派業(yè)務素質(zhì)：專業(yè)水平組織協(xié)調(diào)能力綜合情況能力 正確理解和執(zhí)行檢查方案作風優(yōu)良 紀律嚴明 嚴謹細致 業(yè)務熟練（二）現(xiàn)場檢查程序現(xiàn)場檢查特點直接性政策性d:MyDocuments關(guān)于加強碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知.doc技術(shù)性綜合性現(xiàn)場檢查原則依法檢查嚴格程序客觀公正嚴守紀律動態(tài)生產(chǎn)檢查組長現(xiàn)場控制要點檢查方案的實施控制檢查標準的實施控制檢查進度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制檢查范圍的控制缺陷項目的審定檢查紀律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制（一）首次會議1、由檢查組組
7、長主持。介紹檢查組成員；宣讀浙江省藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定雙方簽字，企業(yè)蓋章；要求企業(yè)在醒目處張貼企業(yè)須知；說明檢查注意事項；確認認證范圍；落實檢查日程。2、被檢查企業(yè)向檢查組簡要介紹企業(yè)實施GMP的有關(guān)情況。3、確定陪同人員。現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或QA主管等，熟悉認證相關(guān)品種或劑型生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查前的準備事先審閱申請資料并查閱一些工具書，準備一些問題，帶著問題去看現(xiàn)場。（二）檢查和取證1、檢查組應嚴格
8、按照現(xiàn)場檢查方案進行，注意現(xiàn)場和資料結(jié)合，如有實際情況與申報資料或方案不一致，應及時與認證中心溝通并提出調(diào)整檢查方案的意見。2、現(xiàn)場檢查的方式是聽、看、問、查，多提開放式的問題，不要提一些似是而非的問題。3、檢查的程度應落實到具體品種，并注意各部分的相互關(guān)聯(lián)，找準切入點，發(fā)現(xiàn)問題應仔細核對，必要時現(xiàn)場取證。續(xù)上4、檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假、嚴重缺陷、產(chǎn)品對人體健康存在較大風險等問題的，應取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責人簽字，必要時可做調(diào)查筆錄，并在報告中說明有關(guān)情況。對違反《藥品法》有關(guān)規(guī)定的，應
