凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證

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1、【示例3—1】凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證xx藥業(yè)有限公司驗證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)(D級)的驗證方案題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編號：VDP-SS-03-01-1起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動力班、生產(chǎn)車間、QA目錄(略)正文l驗證目的對本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)通過驗證，證明：①系統(tǒng)的資料和文件符合GMP要求；②空氣凈化處理設(shè)備材質(zhì)、清潔衛(wèi)生符合要求；③系統(tǒng)安裝符合GMP標準及設(shè)計要求；④系統(tǒng)上的計量、儀表校驗符合規(guī)定；⑤系統(tǒng)運行穩(wěn)定。通過對系統(tǒng)

2、的測試，內(nèi)容包括懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)數(shù)、風速、溫度、相對濕度、壓差等各項指標是否符合凈化級別(D級)要求。通過系統(tǒng)性能確認，確定空氣凈化系統(tǒng)日常檢測項目、頻率、監(jiān)控周期和驗證周期。2各部門職責和工作內(nèi)容(略)3系統(tǒng)基本情況3.1概述本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)由xxxx工程設(shè)計有限公司設(shè)計；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機組，xxxx機電有限公司生產(chǎn)；風管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為xxCLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。3.2固體制劑生產(chǎn)車問潔凈廠房(10

3、萬級)概況：固體制劑配置三個組合式空調(diào)機組(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風)、(JK-5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風)、JK-6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風)；詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風、排風平面布置圖(附后)。4預(yù)確認4.1空氣凈化系統(tǒng)的所需文件資料確認工程設(shè)備部在系統(tǒng)開始后，必須立即建立系統(tǒng)設(shè)備檔案，包括：本空氣凈化系統(tǒng)的全部設(shè)計圖紙(設(shè)計確認)、施工圖紙、供貨采購合同、空調(diào)機組操作手冊、有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明、系統(tǒng)竣工驗收清單等技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護保養(yǎng)規(guī)程、空

4、調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程、系統(tǒng)過濾器檢漏維護操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。見附件1：空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認記錄表。4.2驗證用儀器儀表的校驗確認在系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。另安裝在系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進行校驗確認，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗確認。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速

5、儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、聲級計、照度計、塵埃粒子計數(shù)器等。將儀器、儀表校驗情況記錄。37見附件2：空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄表。5安裝確認(IQ)安裝確認是對系統(tǒng)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的整體狀態(tài)進行檢查確認，目的是證實空調(diào)系統(tǒng)安裝條件及安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。5.1空氣處理設(shè)備的安裝確認空氣處理設(shè)備的安裝確認主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.1.1電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管、臭氧發(fā)生器。5.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證。5.1.3安裝單位應(yīng)

6、提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。見附件3：空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查確認記錄表。5.2風管制作及安裝的確認風管制作及安裝確認應(yīng)在施工過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風口等未端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風管制作及安裝的確認主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。見附件4：空氣凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄表。5.3風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認應(yīng)在安裝過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩

7、端PVC膜封住，等待吊裝?？照{(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行48小時，最后再安裝末端的高效過濾器。見附件5：空氣凈化系統(tǒng)風管及空調(diào)箱清潔確認記錄表。5.4高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器；測試方法：按《高效過濾器