凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

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1、【示例3—1】凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證xx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)(D級)的驗(yàn)證方案題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：VDP-SS-03-01-1起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動(dòng)力班、生產(chǎn)車間、QA目錄(略)正文l驗(yàn)證目的對本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)通過驗(yàn)證，證明：①系統(tǒng)的資料和文件符合GMP要求；②空氣凈化處理設(shè)備材質(zhì)、清潔衛(wèi)生符合要求；③系統(tǒng)安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求；④系統(tǒng)上的計(jì)量、儀表校驗(yàn)符合規(guī)定；⑤系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。通過對系統(tǒng)

2、的測試，內(nèi)容包括懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)數(shù)、風(fēng)速、溫度、相對濕度、壓差等各項(xiàng)指標(biāo)是否符合凈化級別(D級)要求。通過系統(tǒng)性能確認(rèn)，確定空氣凈化系統(tǒng)日常檢測項(xiàng)目、頻率、監(jiān)控周期和驗(yàn)證周期。2各部門職責(zé)和工作內(nèi)容(略)3系統(tǒng)基本情況3.1概述本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)由xxxx工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機(jī)組，xxxx機(jī)電有限公司生產(chǎn)；風(fēng)管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為xxCLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。3.2固體制劑生產(chǎn)車問潔凈廠房(10

3、萬級)概況：固體制劑配置三個(gè)組合式空調(diào)機(jī)組(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK-5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、JK-6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))；詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(附后)。4預(yù)確認(rèn)4.1空氣凈化系統(tǒng)的所需文件資料確認(rèn)工程設(shè)備部在系統(tǒng)開始后，必須立即建立系統(tǒng)設(shè)備檔案，包括：本空氣凈化系統(tǒng)的全部設(shè)計(jì)圖紙(設(shè)計(jì)確認(rèn))、施工圖紙、供貨采購合同、空調(diào)機(jī)組操作手冊、有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明、系統(tǒng)竣工驗(yàn)收清單等技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、空

4、調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程、系統(tǒng)過濾器檢漏維護(hù)操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。見附件1：空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認(rèn)記錄表。4.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)在系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。另安裝在系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進(jìn)行校驗(yàn)確認(rèn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)確認(rèn)。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速

5、儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、聲級計(jì)、照度計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。37見附件2：空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄表。5安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)是對系統(tǒng)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的整體狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)，目的是證實(shí)空調(diào)系統(tǒng)安裝條件及安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。5.1空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：5.1.1電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管、臭氧發(fā)生器。5.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證。5.1.3安裝單位應(yīng)

6、提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。見附件3：空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查確認(rèn)記錄表。5.2風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等未端裝置連接起來的，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。見附件4：空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄表。5.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩

7、端PVC膜封住，等待吊裝。空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行48小時(shí)，最后再安裝末端的高效過濾器。見附件5：空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄表。5.4高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器；測試方法：按《高效過濾器