基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料課件.ppt

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1、GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料一、我國實施GMP的發(fā)展階段二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)一、我國實施GMP的發(fā)展階段我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。而最新版藥品GMP，已經(jīng)于2011年3月1日起施行，新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予

2、不超過5年的過渡期。企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強制實施、全面提高三個階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計控制質(zhì)量”三個階段?，F(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則1、實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對藥品

3、污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2、了解幾個概念污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染?；煜褐敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；

4、主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、實施GMP的作用和意義實施原則實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是

5、基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。三、GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)1、人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）1、人（組織機構(gòu)）GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的

6、載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。1、人（人員）人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。1、人（培訓(xùn)）對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對象：1、在崗人員2、新進人員3、

7、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員1、人（培訓(xùn)）培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始

8、依據(jù)。2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定