含特殊藥品復方制劑管理制度.doc

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1、文　　件　　類　　別□YY運營類□CW財務類□CG采購類□YX營銷類□KF客服類□WL物流類□ZL質量管理類□XZ行政類□RL人力資源類□XX信息類修改原因：新發(fā)行。編制人：王超編制部門：質量管理部編制日期：2012.05.11文件控制中心批　　　　　　　準文件控制印章職位姓名簽名日期生效日期：總經(jīng)理李海濱分管副總黃相忠分管副總王超分管副總張偉森物流部經(jīng)理宋作琨信息部經(jīng)理施立明文件修改記錄版次修改內容編制人簽發(fā)日期00新發(fā)行。王超1.目的：規(guī)范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。2.范圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液

2、、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經(jīng)營的全過程。3.責任人：質管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內容：4.1含特殊藥品復方制劑管理制度4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執(zhí)進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中

3、，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規(guī)定》。4.1.3質管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質量管理部門進行及時處理。4.1.5對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業(yè)務過程中給予提醒并嚴格按照有關規(guī)定進行操作，便于監(jiān)督管理。4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規(guī)定。4.1.7含特殊藥品復方制劑

4、的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發(fā)貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現(xiàn)金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴

5、格執(zhí)行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規(guī)定。4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規(guī)定。4.2含特殊藥品復方制劑質量管理員職責4.2.1樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質量管理制度，在質量管理部經(jīng)理的領導下，承擔

6、含特殊藥品復方制劑質量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質量方針目標，協(xié)助部長制定質量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。4.2.5.?在質量管理部經(jīng)理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.?負責監(jiān)督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養(yǎng)護等工作。4.2.7.?負責對上報的

7、有關含特殊藥品復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質量檔案。4.2.1

8、1.負責處理含特殊藥品復方制劑的質量查詢。對客戶反映