對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程

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1、蘇州制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-題目:對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程編號:PP-ZJ-起草人:部門審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門：生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部、商務(wù)經(jīng)營部、技術(shù)部取代：PP-ZJ目錄1.處方及依據(jù)2.原輔包材、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.產(chǎn)品配制規(guī)程4.包裝要求、說明書與貯藏條件5.變更記錄對乙酰氨基酚注射液5/5蘇州制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-1．處方及依據(jù)品名對乙酰氨基酚注射液規(guī)格2ml:0.25g處方：2ml:0.25g對乙酰氨基酚1250g聚乙二

2、醇-4003500ml（d1.14）無水亞硫酸鈉20g藥用炭5g注射用水加至10000ml標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典2005年版二部P.172批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H320250172．標(biāo)準(zhǔn)2.1半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)含量％PH含量％PH含量％PH含量％PH97.0-102.06.2-7.095.0-105.04.5-6.596.0-103.04.8-6.597.0-102.05.8-6.52.2原輔包材、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)名稱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)公司內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)編號對乙酰氨基酚（供注射

3、用）中國藥典2005年版（二部）170頁STP-ZL-034聚乙二醇-400（供注射用）中國藥典2005年版（二部）916頁STP-ZL-076無水亞硫酸鈉中國藥典2005年版（二部）894頁STP-ZL-079藥用炭中國藥典2005年版（二部）377頁STP-ZL-070注射用水中國藥典2005年版（二部）363頁STP-ZL-002低硼硅玻璃安瓿國家藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00332002STP-ZL-081對乙酰氨基酚注射液中國藥典2005年版（二部）172頁S

4、TP-ZL-035對乙酰氨基酚注射液5/5蘇州制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-2．3中間產(chǎn)品檢查方法和控制（公司內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)編號STP-ZL-035）性狀鑒別PH值含量%無色或幾乎無色略帶黏稠的澄明液體（1）呈正反應(yīng)6.2~7.097.0~102.03．產(chǎn)品配制規(guī)程3．1核對原輔料的品名、規(guī)格、含量、報告單、合格證。3．2按生產(chǎn)指令計(jì)算當(dāng)天所需原輔料的用量，并作好原始記錄。3．3原料計(jì)算：投料量/萬ml：對乙酰氨基酚以原料含量(濕品)折算成100％后，按處方量102%計(jì)量。處方量÷濕品含量×配制

5、量×1.02=原料實(shí)際用量輔料計(jì)算：處方量×配制量=輔料實(shí)際用量3．4稱料：3．4．1按原料實(shí)際用量稱?。嚎偭卡D皮重=凈重3．4．2按輔料實(shí)際用量稱取凈重。3．4．3把稱取好的原輔料裝上平板車，推至配料間。3．5配制過程；3．5．1先查看配料鍋中水量，一般留配制量的50%。加入稱取復(fù)核好的PEG-400攪拌，加熱至60℃。3．5．2投入稱取復(fù)核好的對乙酰氨基酚，攪拌使之溶解。3．5．3依次加入無水亞硫酸鈉（先配成溶液）攪拌均勻。3．5．4從出料口放出藥液返回配料鍋，連續(xù)兩次，使藥液完全均勻。3．5．

6、5測自然PH，中間PH范圍6.2~7.0(具體操作參見PH操作規(guī)程)3．5．5．1調(diào)PH值(注：配制10%H2SO4時注意安全第一，Na2SO4供H2SO4灑出后中和用)。3．5．5．2按PH范圍確定加10%H2SO4的量。3．5．5．3攪拌，從出料口放2萬ml藥液返回鍋內(nèi)，再測PH值。3．5．5．4依照下列情況確定再加10%H2SO4的量。PH>7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4的量。3．5．5．5重復(fù)3.5.5.3再測PH值，PH：6.2-7.0正常。（注：本品PH值在滅菌后下對乙酰氨基

7、酚注射液5/5蘇州制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-降較大，故中間體PH值應(yīng)控制在上限為宜。）3．5．6加入預(yù)先處理的藥用炭溶液，加注射用水至全量攪拌3分鐘，從出料口放1萬ml藥液返回鍋內(nèi)，連續(xù)兩次。3．6濾器處理：3．6．1正確連接鈦棒（粗濾：5μm），以新鮮注射用水進(jìn)行處理。3．6．2正確安裝濾器、濾芯(詳見《濾器使用規(guī)程》編號：SOP-ZJ-053《濾材使用規(guī)程》編號：SOP-ZJ-052)前材質(zhì)聚醚砜，孔徑為0.45μm，現(xiàn)行編號：DY—0.45；后材質(zhì)聚醚砜，孔徑為0.22μm，現(xiàn)

8、行編號：DY—0.22。使用前和使用后做完整性測試（起泡點(diǎn)見《藥液過濾系統(tǒng)的安裝和完整性測試規(guī)程》SOP-ZJ-050）。3．6．3以新鮮注射用水沖洗后，測回水電導(dǎo)率≤2us/cm，抽干泵內(nèi)剩水。3．6．4把處理好的濾器進(jìn)口接入配料鍋的出口，開泵回流15分鐘，通知取樣，取樣點(diǎn)位于藥液精濾末端出口處，取樣量約30ml，待中間產(chǎn)品合格后將藥液送至灌封。3．7注意事項(xiàng)：3．7．1聚乙二醇-400的PH值對成品影響較大，宜選用PH4.5-7.5之間。3．7．2本品滅菌后PH值