鄭航第三章質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證

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1、第三章質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證學(xué)習(xí)目標(biāo)1、理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核準(zhǔn)則，了解審核的分類、范圍與頻次；2、了解審核實施全過程，會進(jìn)行審核策劃和準(zhǔn)備，明確實施現(xiàn)場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編寫審核報告并進(jìn)行跟蹤驗證；3、熟悉現(xiàn)場審核的方法與技巧，會進(jìn)行現(xiàn)場審核；4、了解質(zhì)量認(rèn)證的概念與作用；5、明確質(zhì)量體系認(rèn)證程序，了解審核活動全過程；6、了解組織申請ISO9001認(rèn)證的前提條件，明確通過認(rèn)證所必須的準(zhǔn)備工作。第三章質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證基本概念審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部審核第三方審核現(xiàn)場審核檢查表不符合項審核結(jié)論質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證合格評定證后監(jiān)督審核第三章質(zhì)量審

2、核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)質(zhì)量審核的概念、程序和實施一、質(zhì)量管理體系審核概述1、審核的定義與有關(guān)術(shù)語1）審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的目的是為了確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足，審核的方法是要獲取證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀評價，審核的要求是審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性和文化性。審核流程抽樣綜合評價對照標(biāo)準(zhǔn)信息源審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論2）有關(guān)術(shù)語審核準(zhǔn)則---用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)量管理體系文件。審核證據(jù)---與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息審核證據(jù)可以是定

3、性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準(zhǔn)則。審核證據(jù)的來源主要有：審核員在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象；自己或他人測量與檢驗的結(jié)果；與受審人的談話審核發(fā)現(xiàn)---將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。要點：某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評價的結(jié)果，評價的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準(zhǔn)則，包括符合和不符合；審核發(fā)現(xiàn)能指出改進(jìn)的機(jī)會；審核結(jié)論---審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。第一節(jié)質(zhì)量審核的概念、程序和實施2、審核的分類按審核對象與目的不同，審核分為：1）產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨檢查評價

4、的活動，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合使用要求的程度。2）過程質(zhì)量審核獨立地對過程進(jìn)行檢查評價的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，3）質(zhì)量管理體系審核獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，以確定覆蓋質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適用性。4）當(dāng)多個（質(zhì)量和環(huán)境）管理體系一起被審核時，稱為“多管理體系結(jié)合審核”審核對象審核方審核范圍產(chǎn)品質(zhì)量審核過程（工序）質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核多管理體系結(jié)合審核第一方審核全部審核部分審核跟蹤審核質(zhì)量審核分類第二方審核第三方審核質(zhì)量審核分類3、質(zhì)量審核的構(gòu)成（1）

5、委托方（auditclient）要求質(zhì)量審核的組織或人員。（2）受審核方（auditee）被審核的組織。指具有自身的職能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企業(yè)、事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分。（3）審核員（auditor）有能力實施審核的人員。必須有資格和被授權(quán)。所謂資格是指需經(jīng)專門培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。所謂授權(quán)是指必須由審核的工作機(jī)構(gòu)（或評定機(jī)構(gòu)）聘用、注冊。內(nèi)部質(zhì)量審核的質(zhì)量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權(quán)。（4）審核組（auditteam）實施審核的一名或多名審核員。通常任命一名審核員為審核組長。（5）實施質(zhì)量審核過程包括審核方案；審核活動；編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報告；完成審核

6、保存文件及實施跟蹤審核等。4、質(zhì)量管理體系審核的概念與分類質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成：1）第一方審核又稱內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，由組織自已或以組織的名義對自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。2）第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。3）第三方審核由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，經(jīng)認(rèn)可的能提供認(rèn)證或注冊的審核機(jī)構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審方，稱為“聯(lián)合審核”第三章質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)質(zhì)量審核的概念、程序和實施5、質(zhì)量管理體系審核的

7、特征1）被審核的質(zhì)量管理體系是正規(guī)的2）質(zhì)量管理體系審核是一項正式規(guī)范的活動3）質(zhì)量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系統(tǒng)性4）質(zhì)量管理體系審核是一項抽樣審核第一節(jié)質(zhì)量審核的概念、程序和實施6、質(zhì)量管理體系審核的目的一般審核的目的可以歸結(jié)為下述一項或幾項的組合。1）確定受審的質(zhì)量管理體系（或其一部分）與審核準(zhǔn)則的符合程度；2）評價受審的質(zhì)量管理體系確保滿足合同要求和有關(guān)法律、法規(guī)的能力；3）評價受審的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效程度