橡膠膏劑制備工藝與裝備

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1、橡膠膏劑介紹　　橡膠膏劑系指藥物與橡膠等基質混合后涂布于裱背材料上的外用制劑。不含藥的橡皮膏稱為膠布（亦稱橡皮膏）。橡膠膏劑的組成：①裱背材料，一般采用漂白細布；②膏料，由橡膠等基質與治療藥物組成；③膏面覆蓋物，塑料薄膜或玻璃紙，用以避免相互黏著及防止揮發(fā)性藥物的揮散?！　?.橡膠膏劑的基質　　橡膠膏劑基質的組成包括主要原料、增黏劑、軟化劑和填充劑等。　?。?）主要原料：常用橡膠，具有彈性、低傳熱性、不透氣和不透水的性能，是橡膠膏劑之骨架?！　。?）增黏劑：常用松香、氫化松香、β-蒎烯等，用以增加膏劑的粘度?！　。?）軟化劑：常用的軟化劑有凡士林、羊毛脂、液狀石

2、蠟、植物油等?？墒股z軟化，增加可塑性，增加膠漿的柔性和成品的耐寒性，改善膏漿的黏性。（4）填充劑：常用氧化鋅。氧化鋅（藥用規(guī)格）能與松香酸生成松香酸的鋅鹽而使膏料的黏性上升，具有系結牽拉涂料與裱背材料的性能；同時亦能減弱松香酸對皮膚的刺激，還有緩和的收斂作用。（5）頭皮吸收劑：以前常用二甲基亞碸，現(xiàn)在常用氮酮，中藥中的樟腦、薄荷腦、薄荷油等油脂類藥物也具有透皮吸收的作用?！　?.橡膠膏劑的制法　　橡膠膏劑的制備方法有溶劑法和熱壓法兩種。1）溶劑法?制備過程可分為提取藥料、制備膏料、涂布膏料、回收溶劑、切割加襯、包裝等步驟。即將生膠洗凈，在50℃～60℃加熱干燥

3、或晾干，切成適宜大小的條塊，在煉膠機中塑煉成網狀膠片，消除靜電18-24h后，浸入適量的溶劑汽油中，浸泡至完全溶脹成凝膠狀，移入打膏桶內攪拌3～4h后，依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化鋅等制成基質，再加入藥物，繼續(xù)攪拌約4h，待已成均勻膏漿時，以七號篩濾過，濾出的膏漿即膏料。經涂布、切割、加襯、包裝，即得。2）熱壓法?取橡膠洗凈，在50℃～60℃干燥或晾干，切成塊狀，在煉膠機中塑煉成網狀薄片，加入油脂性藥物等，待溶脹后再加入其他藥物和立德粉或氧化鋅、松香等，煉壓均勻，涂膏，切割，蓋襯，包裝。橡膠膏劑生產裝備傳統(tǒng)的中藥經皮膚給藥制劑歷史悠久、品繁，但是生產設備缺

4、乏，多是手工或者半手工，近代膏藥和橡膠膏劑的生產雖然有些設備，但大多是其他行業(yè)的改造設備，很難適應現(xiàn)代制藥GMP和產品規(guī)模化、自動化技術經濟條件的要求。中藥貼膏劑的主體設備主要由精制藥膠漿料、涂布干燥成型、覆膜沖裁藥貼、檢測包裝四大模塊設備組成，其中涂布干燥成型的模塊設備最為主要。從產業(yè)化的工程來講，中藥制劑是一門集材料、工藝和設備于一體的系統(tǒng)工程，對主體設備的選擇離不開材料和工藝。中藥貼膏劑的材料由藥物、基質和基材三大要素組成，他們對設備選擇具有直接的影響。1.藥物是選擇精制藥膠漿料設備的關鍵藥物是影響精制藥膠漿料設備選擇的主要因素。針對藥物的不同性質和所要達

5、到的不同目的，可以選擇不同的精制藥膠漿料設備。例如，超細粉碎設備可以將原生藥材粉碎到5~10微米，其植物粉末可以達到95%的破壁水平，并使得生藥中的有效成分充分保留，迅速溶出，大大提高藥物的利用率；而超臨界萃取設備則特別適合脂溶性成分的低溫提取，其提取效率較高，也易純化精制；采用固體分散設備和微乳分散設備，則可以制備納米級藥物分散體。2.基質輔料是選擇涂布干燥成型設備的關鍵涂布干燥成型的模塊設備是貼膏劑設備選擇最為關鍵的部分，而基質輔料又是涂布干燥成型模塊設備選擇的關鍵。目前用作基質的壓敏膠主要有熱熔壓敏膠、溶劑型壓敏膠、水基型壓敏膠三類。研究證明，熱熔壓敏膠除

6、了在持粘力上稍遜一籌外，在產業(yè)化性能（安全性、設備成本、生產線速度等）上都占有明顯優(yōu)勢；而從中藥低溫有效成分保有量上來看，除了耐水性能上，水基型壓敏膠在中藥低溫有效成分保有量、涂布量、載藥量、膜厚等性能上均比較好。國內研究人員已經研制成功一種島型涂布干燥成型生產線。這種設備利用水基型壓敏膠作為基質，將中藥處方成分分散制成藥膠漿料，經精密狹縫涂布在防粘保護材上，制成孤立的藥膠島庫，經狹槽噴嘴對流式烘箱連續(xù)低溫干燥后，與熱熔膠噴嘴滿涂冷卻成型后的無紡布基材復膜滾壓轉移，形成外圍耐水熱熔膠和島上水基型壓敏膠藥膠庫型，最后經過連續(xù)滾刀膜切系統(tǒng)，沖裁制成島型貼劑片。3.基

7、材品質選擇復膜沖裁設備的關鍵除了藥物和基質外賦予中藥貼膏劑的一些特性外，其他性能均是由基材的固有特性決定的，包括外觀、物理性能，化學性能、使用功能、厚薄均勻性、皺紋、卷邊、環(huán)保除廢等，這些均對復膜沖裁藥貼部分主體設備的選擇造成直接影響。目前可供選擇的有橫縱切、平板步進模切、滾刀模切等設備。橡膠膏劑激光打孔技術和設備???該項目是將激光打孔技術應用于橡膠膏劑透氣孔生產中，采用激光在膏藥上打孔具有速度快、成本低、孔徑小，無接觸、膏藥損耗少等突出優(yōu)點，激光打孔系統(tǒng)可以滿足幅寬900毫米、孔徑0.1～0.5mm、孔距小于5mm、生產線速度6～8m／min的在線生產要求。

8、???其工藝特點：???