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1、軟膏劑制備工藝操作第十章軟膏劑制備工藝操作第一節(jié)概述第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作第一節(jié)概述軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。第一節(jié)概述軟膏
2、劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無(wú)刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)密封，置25℃以下貯存，不得冷凍。軟膏劑的制備流程如下圖：第一節(jié)概述原料預(yù)處理灌封緩沖基質(zhì)稱量、配制外包裝檢驗(yàn)內(nèi)包材外包材入庫(kù)物料：工序：檢驗(yàn)：入庫(kù)：注：虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域圖10-1軟膏劑制備工藝流程圖第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1．掌握軟膏劑配制崗位操作法2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3．掌握Z(yǔ)JR
3、、TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握Z(yǔ)JR、TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、實(shí)訓(xùn)適用崗位本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作（一）軟膏劑配制工1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進(jìn)行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。2．適用范圍：軟膏劑配制操作、攪拌機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢（二）軟膏劑質(zhì)量檢查工1．工種定義：軟膏劑質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量
4、控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。2．適用范圍：軟膏劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作（三）軟膏劑配制主要設(shè)備1．ZJR型真空乳化機(jī)ZJR型真空乳化機(jī)可用于軟膏劑的加熱、溶解、乳化，整套設(shè)備包括油相鍋、水相鍋、乳化鍋、真空泵和控制系統(tǒng)?？蓴嚢琛⑷榛哒扯任锪?。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡(jiǎn)便。機(jī)器由不銹鋼制造，清洗方便。2．TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)ZJR型真空乳化攪拌機(jī)（圖10-2）可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空
5、泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無(wú)極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備ZJR型真空乳化攪拌機(jī)圖10-2TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（一）崗位職責(zé)和崗位操作法1.軟膏劑配制崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）負(fù)責(zé)軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。（3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑配制所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤，軟膏劑質(zhì)量達(dá)規(guī)定
6、質(zhì)量要求。第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作（4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑配制崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。（5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。（6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作2.軟膏劑配制崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核
7、對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作；②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；③檢查水、電供應(yīng)正常，開(kāi)啟純化水閥放水10分鐘；第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作④檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒；⑤根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作；⑥操作前檢查加
8、熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開(kāi)真空泵冷卻水閥門；⑦掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作（2）配制操作①配制油相加入油相基質(zhì)，控制溫度在70℃。待油相開(kāi)始熔化時(shí)，開(kāi)動(dòng)攪拌至完全熔化；②配制水相將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全；③乳化保持上述油相、水相的溫度，將油相、水相通過(guò)帶過(guò)濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)
