實驗教案 軟膏劑制備

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1、武漢軟件工程職業(yè)學院教案（理論教學首頁）章節(jié)名稱軟膏劑的制備及體外釋藥速率測定裝訂線授課安排授課時數(shù)4授課時間2014年04月15日授課方法講授授課教具PPT實驗?zāi)康?．掌握不同類型基質(zhì)軟膏的制備方法。2．熟悉軟膏劑中藥物的加入方法。3．掌握軟膏中藥物釋放的測定方法。4．了解軟膏基質(zhì)對藥物釋放的影響。實驗原理三種制備乳劑方法制備實驗內(nèi)容為了減少藥物量的損失，擴散池一般以硬質(zhì)玻璃或不銹鋼材料制成。常用的有直立式擴散池、臥式擴散池及微量流通擴散池等。擴散池目前尚無統(tǒng)一的標準化商品，根據(jù)上述不同要求和研究目的可自行設(shè)計。本實驗采用測定軟膏中藥物穿過無屏障性能的半透

2、膜到達接受介質(zhì)的速度即半透膜擴散法來評定藥物的釋放。在一些情況下，軟膏劑中藥物經(jīng)半透膜的擴散遵循Higuchi公式，即藥物累積釋藥量Q與時間t的平方根成正比。即：Q＝K1t?但有時也符合下列關(guān)系式：Q＝K2t因此，若以Q對t?作圖（或Q對t作圖），可得一直線，斜率為K（K1或K2），K值大小可反應(yīng)出軟膏劑中藥物釋放的快慢。本實驗直接以吸收度(A)代替濃度（累積釋藥量）計算擴散系數(shù)（K）。因為溶液在530nm波長處的吸收度與濃度存在正比關(guān)系。故以A代替Q可簡化標準曲線的制作和計算。對比實驗:瓊脂擴散法.瓊脂擴散法系采用瓊脂（或明膠）凝膠為擴散介質(zhì)，將軟膏涂于含

3、有指示劑的凝膠表面，放置一定時間后，測定藥物與指示劑產(chǎn)生的色層高度（擴散距離）來，以此來比較藥物自基質(zhì)中釋放的速度。擴散距離與時間的關(guān)系可用Lockie經(jīng)驗式表示：y2＝KX。式中y－擴散距離（mm），X－擴散時間（h），K－為擴散系數(shù)（mm2/h）。以不同時間色層高度的平方（y2）對擴散時間（X）作圖，應(yīng)得到一條通過原點的直線。此直線的斜率即為K，K值反映了軟膏中釋放藥物能力的大小。但由于體外試驗條件與實際應(yīng)用情況存在差異，因此測定的數(shù)據(jù)有一定的局限性。三、儀器與材料儀器：乳缽、水浴鍋、顯微鏡、載玻片、燒杯、試管、橡皮筋、紗布、0.45um微孔濾膜、移液管

4、、7200型可見分光光度計材料：水楊酸、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、石蠟、三乙醇胺、司盤80、OP乳化劑四、實驗內(nèi)容武漢軟件工程職業(yè)學院教案（理論教學首頁）(一)O/W型乳劑基質(zhì)軟膏1．處方水楊酸2.0g、硬脂酸4.8g、單硬脂酸甘油酯1.4g、白凡士林0.4g、羊毛脂2.0g、液狀石蠟2.4g（約2.8ml）、三乙醇胺0.16g（約4d）、蒸餾水加至40.0g2．制法（1）將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液狀石蠟置100ml燒杯內(nèi)，于水浴上加熱至80℃左右，攪拌使其熔化。（2）將三乙醇胺與計算量蒸餾水（26.84g，約2

5、7ml）置50ml燒杯中，于水浴上加熱至約85℃，攪拌混勻。（3）在等溫下，將水相以細流加到油相中，（加入時間大于5分鐘，）并于水浴上不斷順時針攪拌至呈乳白色半固體，取出，再在室溫下不斷攪拌至近冷凝（大約50℃），即得O/W型乳劑基質(zhì)。（4）取水楊酸細粉（將水楊酸過100目篩即得）置乳缽中，采用等量遞加法分次加入制得的O/W型乳劑基質(zhì)，研勻即得。（二）W/O型乳劑基質(zhì)軟膏1．處方水楊酸1.0g、單硬脂酸甘油酯2.0g、石蠟2.0g、液體石蠟（重質(zhì)）10.0g（約12ml）、白凡士林1.0g、司盤800.05g（約2d）、OP乳化劑0.1g（約4d）、蒸餾水5

6、.0g（約5ml）2．制法（1）將單硬脂酸甘油酯、石蠟置100ml燒杯中中，于水浴中加熱熔化，再加入白凡士林、液體石蠟、司盤80，，于水浴上加熱至完全熔化混勻后，保溫于80℃。（2）將同溫的OP乳化劑和蒸餾水加入上述油相溶液中，邊加邊不斷地順時針攪拌，至呈乳白色半固體狀，即得W/O型乳劑基質(zhì)。（3）取水楊酸細粉（將水楊酸過100目篩即得）置乳缽中，采用等量遞加法分次加入制得的O/W型乳劑基質(zhì)，研勻即得。（三）乳劑型軟膏劑基質(zhì)類型鑒別1．加蘇丹－Ⅲ油溶液1滴，置顯微鏡下觀察，若連續(xù)相呈紅色，則為W/O型乳劑。2．加亞甲藍水溶液1滴，置顯微鏡下觀察，若連續(xù)相呈藍

7、色則為O/W型乳劑。（四）半透膜擴散法測定軟膏劑的體外釋藥性質(zhì)1．取上面不同基質(zhì)的水楊酸軟膏（約為1克），分別置于食用腸衣內(nèi)，用線繩扎緊。2．將上述常以包裹物置于裝有500ml、37℃蒸餾水的燒杯中，（燒杯置于37℃±1℃的恒溫水浴中）定時取樣，每次5ml，并同時補加5ml蒸餾水，（燒杯置磁力攪拌器上，攪拌加熱至37℃±1℃），分別于5、10、20、30、45、60min取樣，測定樣品中水楊酸含量。3．水楊酸的含量測定取上述釋放液于干燥試管中，用紫外分光光度計在波長265nm處，以空白釋放介質(zhì)為對照液測定吸光度長下的吸收度。采用標準曲線法，計算水楊酸的釋放量

8、。將數(shù)據(jù)記錄在下表中。(五)凝膠擴散法測定軟膏中藥物