《軟膏劑的制備》PPT課件

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1、實(shí)驗(yàn)六軟膏劑的制備（基本型實(shí)驗(yàn)）一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?．掌握不同類型軟膏基質(zhì)的制備方法。2．掌握軟膏中藥物釋放的測(cè)定方法，比較不同基質(zhì)對(duì)藥物釋放的影響。3.了解軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定方法。二、實(shí)驗(yàn)原理軟膏劑系指原料藥、藥材、藥材提取物（主藥）與適宜基質(zhì)制成的具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑。軟膏劑主要對(duì)皮膚、粘膜或創(chuàng)面起保護(hù)、潤(rùn)滑和局部治療作用，如消炎、殺菌、防腐、收斂等作用。某些藥物透皮吸收后，亦能產(chǎn)生全身治療作用?；|(zhì)為軟膏劑的賦形劑，它使軟膏劑具有一定的特性且影響軟膏劑的質(zhì)量及藥物療效的發(fā)揮，基質(zhì)本身又有保護(hù)與潤(rùn)滑皮膚的作用。軟

2、膏劑的基質(zhì)有下列三類：油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和水溶性基質(zhì)，可根據(jù)主藥的性質(zhì)及臨床治療的要求選用適宜的基質(zhì)制成軟膏劑。軟膏劑的質(zhì)量要求：①要有適當(dāng)?shù)恼吵硇裕淄坎加谄つw或粘膜上而不融化；②應(yīng)均勻、細(xì)膩、軟滑，涂于皮膚上無(wú)粗糙感；③性質(zhì)穩(wěn)定，應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象，且能保持藥物的固有療效；④無(wú)刺激性、致敏性等不良反應(yīng)；⑤用于潰瘍創(chuàng)面的軟膏應(yīng)無(wú)菌。軟膏劑的制備方法有研和法、融和法和乳化法?？筛鶕?jù)藥物和基質(zhì)性質(zhì)、制備的量及設(shè)備條件等適當(dāng)選用。1．研和法固體藥物→研細(xì)→加部分基質(zhì)或液體→研磨至細(xì)膩糊狀

3、→遞加其余基質(zhì)研磨→成品2．融和法基質(zhì)→水浴加熱熔化→加入其它基質(zhì)、液體成分→攪拌至全部基質(zhì)熔化→攪拌下加入研細(xì)藥物→攪拌冷凝至膏狀（成品）3．乳化法油溶性成分→攪拌下加熱至約80℃，水溶性成分→加熱至略高于油相溫度，兩相攪拌下混合→攪拌冷凝至稠膏狀（水溶性藥物加入水相，油溶性藥物加入油相；兩相均不溶者，研細(xì)加入冷凝的基質(zhì)中混合均勻）→成品三、實(shí)驗(yàn)儀器與材料儀器：水浴，研缽，軟膏板，軟膏刀，顯微鏡。材料：蜂蠟、植物油、硬脂醇、白凡士林、液體石蠟、月桂醇硫酸鈉、尼泊金乙酯、甘油單硬脂酸甘油脂、石蠟、硬脂酸、雙硬脂酸鋁

4、、氫氧化鈣、甲基纖維素、甘油、苯甲酸鈉、羧甲基纖維素鈉、卡波沫940、三乙醇胺、雙氯酚酸鉀。四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（一）單軟膏的制備【處方】蜂蠟6.6g植物油6.7g【制備】取處方量蜂蠟于蒸發(fā)皿中，置水浴上加熱熔化后，緩緩加入植物油，攪拌均勻，自水浴上取下，不斷攪拌至冷凝，即得?！咀⒁獠僮鳌考尤胫参镉秃髴?yīng)不斷攪拌混勻，再?gòu)乃∪∠聰嚢柚晾淠?，否則容易分層。（二）乳劑型軟膏基質(zhì)的制備1．O/W型乳劑型軟膏基質(zhì)【處方】硬脂醇1.8g白凡士林2.0g尼泊金乙酯0.02g液狀石蠟1.3ml月桂醇硫酸鈉0.2g甘油1.0g蒸餾水適量制

5、成20.0g【制法】（1）取油相成分（硬脂醇、液體石蠟、白凡士林）置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱至70～80℃左右，攪拌使其熔化。（2）取水相成分（月桂醇硫酸鈉、尼泊金乙酯、甘油和計(jì)算量蒸餾水量）置于另一個(gè)蒸發(fā)皿中，于水浴上亦加熱至約70～80℃，攪拌混勻。（3）在攪拌下下，將水相以細(xì)流狀加到油相中，并于水浴上保持恒溫不斷順向攪拌幾分鐘，再在室溫下攪拌至近冷凝。即得O/W型乳劑型基質(zhì)?！咀⑨尅?1)采用乳化法制備乳劑型基質(zhì)時(shí)，油相和水相混合前應(yīng)保持溫度約80℃，然后將水相緩緩加到油相溶液中，邊加邊不斷快速順向攪拌，使制得

6、的基質(zhì)細(xì)膩。若不沿一個(gè)方向攪拌，往往難以制得合格的乳劑基質(zhì)。(2)水相溫度可略高于油相溫度。(3)設(shè)計(jì)乳劑基質(zhì)處方時(shí)，有時(shí)加少量輔助乳化劑，可增加乳劑的穩(wěn)定性，處方中月桂醇硫酸鈉即為輔助乳化劑。(4)決定乳劑基質(zhì)類型的主要是乳化劑的類型，但還應(yīng)考慮處方中油、水兩相的用量比例。例如，乳化劑是O/W型，但處方中水相的量比油相量少時(shí)，往往難以得到穩(wěn)定的O/W型乳劑基質(zhì)，會(huì)因轉(zhuǎn)相生成W/O型乳劑基質(zhì)，且極不穩(wěn)定。2．W/O型乳劑型軟膏基質(zhì)【處方】單硬脂酸甘油酯0.9g石蠟3.8g蜂蠟50.0g硬脂酸0.7g液狀石蠟20.5

7、g白凡士林3.4g雙硬脂酸鋁0.5g氫氧化鈣0.05g尼泊金乙酯0.1g蒸餾水20g【制法】（1）油相：將單硬脂酸甘油酯、石蠟、蜂蠟、硬脂酸置于蒸發(fā)皿中，于水浴中加熱熔化，再加入白凡士林、液狀石蠟、雙硬脂酸鋁，加熱完全熔化后混勻，保溫于80℃。（2）水相：將氫氧化鈣、尼泊金乙酯加入蒸餾水中，加熱至80℃左右溶解。（3）將水相以細(xì)流狀加到相同溫度的油相中，并于水浴上保持恒溫不斷順向攪拌幾分鐘，自水浴取下后在室溫繼續(xù)攪拌至至呈乳白色半固體即得W/O型乳劑基質(zhì)。（三）水溶性軟膏基質(zhì)的制備1．羧甲基纖維鈉軟膏基質(zhì)【處方】羧

8、甲基纖維素鈉1.2g甘油3.0g尼泊金乙酯0.04g蒸餾水20.0g【制法】（1）取羥甲基纖維素鈉置于研缽中，加入甘油研勻，加入水12ml使完全溶解。（2）然后邊研邊加入溶有尼泊金乙酯的水溶液，研磨均勻，即得水溶性基質(zhì)。【注釋】用CMC-Na等高分子物質(zhì)制備溶液時(shí)，可先撒在水面上，放置數(shù)小時(shí)，切忌攪動(dòng)，使慢慢吸水充分膨脹后，再加熱即溶解。否則因攪動(dòng)而成團(tuán)，使